FDA正式撤销罗氏制药安维汀的乳腺癌单抗治疗乳腺癌的批准

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FDA 正式撤销罗氏 的乳腺癌治疗许可

11月18日，美国食品药品监督管理局宣布撤回贝伐单抗用于治疗乳腺癌的批准，原因是该药物尚未被证明对乳腺癌安全有效。上海交通大学医学院附属新华医院乳腺外科韩宝三

“这是一个艰难的决定，”FDA 专员 Dr. Dr. 在新闻稿中说。“FDA 认识到患者及其家人在应对晚期乳腺癌方面面临的挑战以及对更有效治疗方案的迫切需求。” 患者必须对所服用药物的安全性和有效性有足够的信心。”

“从对现有研究的回顾性分析中，我们清楚地知道，服用阿瓦斯汀治疗晚期乳腺癌的女性可能会出现威胁生命的治疗副作用，并且缺乏证据表明阿瓦斯汀可以提供治疗。肿瘤生长延迟的好处。同时，没有证据表明服用阿瓦斯汀可以延长生存期或提高生活质量。

与贝伐单抗相关的副作用风险包括：严重高血压、出血和溶血、诱发心绞痛或心力衰竭以及鼻子和胃肠道穿孔。FDA 表示，目前，贝伐单抗仍被批准用于治疗某些结肠、肺、肾和脑肿瘤。

是美国FDA批准的第一个抗血管内源性抗体药物。它可以通过抑制血管内皮生长因子的作用来阻断肿瘤的血液供应，抑制肿瘤在体内的扩散，增强化疗的效果。阿瓦斯汀的问世验证了美国科学家尤达·福克曼1971年提出的肿瘤治疗是通过抑制血管生成，切断肿瘤的“食物通道”来进行的理论。该药物的发明者、美国基因泰克科学家费拉拉也获得了医学领域仅次于诺贝尔奖的拉斯克临床医学奖。

2008 年，FDA 做出了一项有争议的决定，批准将其用于转移性乳腺癌，但一项针对 3000 名乳腺癌女性的临床研究发现，阿瓦斯汀对患者的生存时间影响不大，考虑到风险收益比， FDA 打算将乳腺癌排除在 的适应症之外。此外，阿瓦斯汀的高价也是人们诟病的地方。在美国，许多保险公司拒绝全额报销阿瓦斯汀。一些拥有国家健康保险系统的国家（如英国和加拿大）对阿瓦斯汀的使用施加了限制。许多医生和媒体也在争论是否值得花这么多钱买这种药。

详情请参阅：

美国食品药品监督管理局

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中文文字引自“丁香园”论坛