美国FDA批准第三代EGFR-TKI靶向药奥希替尼治疗肿瘤患者

近日，美国FDA宣布批准第三代EGFR-TKI靶向药物奥希替尼（商品名：）的新适应症，作为首个辅助治疗非小细胞肺癌（）患者肿瘤携带特定类型的基因突变。.

这意味着可以在疾病的早期阶段使用靶向治疗来改善癌症患者的生活质量。

▌肺癌患者早期使用靶向药物

肺癌是我国最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因。

非小细胞肺癌占所有肺癌的80%以上。其中，约20%的患者会携带EGFR突变。这种蛋白质的突变会导致细胞快速生长并帮助癌症扩散。

虽然大多数确诊患者有无法切除的肿瘤，但30%的患者有可以通过手术切除的肿瘤，这些患者可以选择奥希替尼作为肿瘤切除后的辅助治疗。通过降低肺癌患者术后复发的风险，提高肺癌患者的生活质量。

▌第三代EGFR-TKI：奥希替尼

奥希替尼于2018年获批用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变的转移性肿瘤患者的一线治疗。

此前，奥希替尼被授予“孤儿药”称号，用于治疗 EGFR 突变阳性疾病患者。

10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CED）将奥希替尼纳入EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后辅助治疗的优先审评；

值得注意的是，最新版《NCCN指南》已推荐第三代EGFR-TKI奥希替尼作为术后IB-IIIA期EGFR突变患者的辅助治疗，以及接受过辅助化疗或不耐受的患者。去化疗。，可以使用奥希替尼。

▌临床试验数据惊人，复发风险降低80%！

该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验的阳性数据。该研究招募了 682 名接受肿瘤切除术的 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变阳性的早期患者。

患者被随机分配接受奥希替尼（n=339) 或安慰剂（n=343)）。主要终点是无病生存（DFS）。

试验结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受奥希替尼治疗的患者疾病复发风险降低了 80%。

ASCO 2020 年公布的数据显示，奥希替尼治疗组的中位 DFS 尚未达到，而安慰剂组为 19.6 个月。

这表明奥希替尼作为辅助治疗可显着提高患者的无病生存率（DFS），无病生存时间的优势意味着接受术后辅助靶向治疗的患者将获得更多潜在的生存获益。

好医友指出，早预防、早诊断、早治疗是癌症治疗的关键，而奥希替尼的获批使具有特定基因突变的肺癌患者能够在早期使用靶向治疗，有望进一步改善早期患者的预后。治疗选择。