欢迎光临吉康旅-查疾病_找药品_临床招募_基因检测健康科普的医疗资讯官方平台!
奥希替尼是未经治疗的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌 () 的标准治疗方案。奥希替尼作为辅助治疗的疗效和安全性尚不清楚。
在这个 3 期、双盲、安慰剂对照、随机、国际试验中,患者根据疾病分期(IB、II 或 IIIA)、EGFR 突变状态 (OR) 和种族(亚洲或非亚洲)进行分层被随机分配接受口服奥希替尼(80 mg,每天一次)或安慰剂,比例为 1:1。在患者接受手术和化疗后进行筛查和随机分组。患者接受奥希替尼或安慰剂治疗 3 年或直至达到疾病复发或停药标准。
根据研究人员对 II 至 IIIA 期患者的评估,主要终点是无病生存。次要终点包括 IB 至 IIIA 期患者的无病生存期、总生存期、健康相关生活质量和安全性。对复发部位(包括 CNS)和 CNS 疾病复发或死亡时间的评估是预先设定的探索性终点。
共有 682 名患者被随机分组(339 名接受奥希替尼,343 名接受安慰剂)。在 24 个月时,奥希替尼组 90% 的 II 至 IIIA 期疾病患者(95% 置信区间 [CI],84-93) 和安慰剂组 44%(95% CI,37-5 1)无病生存(疾病复发或死亡的总体风险比为0.17;99.06% CI 为0.11-0.26;磷
总体而言,680 名患者被纳入安全性分析(奥希替尼组 337 名,安慰剂组 343 名)。奥希替尼组 329 名患者(98%)和安慰剂组 306 名患者(89%)报告了不良事件。奥希替尼组有 10 名患者(3%)报告了间质性肺病,而安慰剂组则没有。奥希替尼组 68 名患者(20%)和安慰剂组 46 名患者报告了 3 级或更高级别的不良事件。奥希替尼组 54 名患者(16%)和安慰剂组 42 名患者(12%)报告了严重不良事件。奥希替尼组未报告致命的不良事件;安慰剂组发生了 1 起事件(肺栓塞)。80 (24%), 29 (9%), 80 (24%), 29 (9%), 奥希替尼组和安慰剂组分别有 37 名(11%)和 37 名(11%)、3 名(1%)和 10 名(3%)患者。如有需要,请咨询康美星海外医疗医疗顾问:或扫码加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击扩大阅读:奥希替尼/奥希替尼()在肺癌一线治疗中的研究数据如何?
免责声明: 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考,实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话