奥西替尼是晚期非小细胞肺癌标准()标准治疗法

奥希替尼是未经治疗的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌 () 的标准治疗方案。奥希替尼作为辅助治疗的疗效和安全性尚不清楚。

在这个 3 期、双盲、安慰剂对照、随机、国际试验中，患者根据疾病分期（IB、II 或 IIIA）、EGFR 突变状态 (OR) 和种族（亚洲或非亚洲）进行分层被随机分配接受口服奥希替尼（80 mg，每天一次）或安慰剂，比例为 1:1。在患者接受手术和化疗后进行筛查和随机分组。患者接受奥希替尼或安慰剂治疗 3 年或直至达到疾病复发或停药标准。

根据研究人员对 II 至 IIIA 期患者的评估，主要终点是无病生存。次要终点包括 IB 至 IIIA 期患者的无病生存期、总生存期、健康相关生活质量和安全性。对复发部位（包括 CNS）和 CNS 疾病复发或死亡时间的评估是预先设定的探索性终点。

共有 682 名患者被随机分组​​（339 名接受奥希替尼，343 名接受安慰剂）。在 24 个月时，奥希替尼组 90% 的 II 至 IIIA 期疾病患者（95% 置信区间 [CI]，84-93） 和安慰剂组 44%（95% CI，37-5 1）无病生存（疾病复发或死亡的总体风险比为0.17；99.06% CI 为0.11-0.26；磷

总体而言，680 名患者被纳入安全性分析（奥希替尼组 337 名，安慰剂组 343 名）。奥希替尼组 329 名患者（98%）和安慰剂组 306 名患者（89%）报告了不良事件。奥希替尼组有 10 名患者（3%）报告了间质性肺病，而安慰剂组则没有。奥希替尼组 68 名患者（20%）和安慰剂组 46 名患者报告了 3 级或更高级别的不良事件。奥希替尼组 54 名患者（16%）和安慰剂组 42 名患者（12%）报告了严重不良事件。奥希替尼组未报告致命的不良事件；安慰剂组发生了 1 起事件（肺栓塞）。80 (24%), 29 (9%), 80 (24%), 29 (9%), 奥希替尼组和安慰剂组分别有 37 名（11%）和 37 名（11%）、3 名（1%）和 10 名（3%）患者。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩大阅读：奥希替尼/奥希替尼()在肺癌一线治疗中的研究数据如何？