曲妥珠单抗生物类似药在欧盟上市获国家药品监督管理局批准

8月14日，复宏复宏曲妥珠单抗（ ）正式获国家药监局批准上市，商品名为汉曲优®。

此外，今年 7 月 27 日，欧盟委员会（EC）正式批准了在欧盟上市的商品名 ® 的申请。汉曲优®成为首个由中国企业研发、生产和销售的®（曲妥珠单抗）生物类似药，也是首个成功登陆欧盟的“中国国籍”单克隆抗体生物类似药，开创了中国制药企业的先河。参加“世界杯”单克隆抗体生物类似药竞赛。

继去年2月国内首个生物仿制药利妥昔单抗注射液汉利康®获批后，复宏汉霖拥有第二个进入商业化阶段的产品。

国内批准的生物类似药

根据适应症外推，汉曲优®已同时获批原研全部3个适应症

根据我国现行《生物类似药开发与评价技术指南》和药品注册管理办法，生物类似药临床开发可采取“适应症外推”策略，降低研发成本和周期，但外推是必需的。适应症应与进行对比试验的适应症具有相同的临床相关病理机制、作用机制和靶点，外推适应症应为原研产品已在中国获批上市的适应症。

汉曲优®已在中国获批与原研产品相同的三个适应症，包括HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。

从管线产品的开发进度来看，复宏复宏目前已在血液肿瘤（非霍奇金淋巴瘤）和实体瘤（乳腺癌、胃癌）等领域实现产品商业化，这也将为复宏复宏其他产品的商业化奠定基础。肿瘤产品（贝伐单抗，III期完成），（PD-1 mAb，III期）和（EGFR mAb，II期）。

自动加入医保，减轻患者缴费负担

乳腺癌在我国女性恶性肿瘤中发病率和死亡率位居第一和第五位，2019年新发病例约30.4万例，占比17.10%，呈上升趋势. 乳腺癌中 HER2 突变阳性率约为 20%。此外，我国仍是胃癌的大国，每年新增胃癌近70万例，许多文献报道的我国胃癌HER2阳性率均在12%以上。因此，中国肿瘤市场对以曲妥珠单抗为代表的抗HER2治疗有巨大的临床需求。

2017年7月20日，罗氏的原研产品（曲妥珠单抗）作为36个医保谈判成功的品种之一被列入2017年国家医保目录。2019年11月28日，曲妥珠单抗续签合同谈判成功，被纳入2019年版全国医保目录。曲妥珠单抗纳入医保后，临床需求急剧释放导致供不应求、缺货。与利妥昔单抗、阿达木单抗等生物类似药一样，汉曲优®将凭借与原曲妥珠单抗相同的通用名称自动纳入基本医保基金，以上3个适应症均纳入医保范围。

汉曲优®的获批为中国患者在药品供应方面提供了保障，降低了因产能不足或其他不可预测的原因导致缺货的风险；作为EMA和NMPA批准的曲妥珠单抗作为抗生物类似药，汉曲优®具有国际品质的硬实力，其获批将进一步提高中国患者的可及性。

除了曲妥珠单抗，复宏汉霖围绕HER2靶点也有“后手”，拥有全面的HER2产品布局。例如，复宏汉霖正在研发的帕妥珠单抗生物类似药已于今年初获国家药监局批准进行临床试验；此外，复宏汉霖还拥有创新的抗HER2人源化IgG1单克隆抗体，目前处于I期临床阶段，临床前试验数据初步显示，汉曲优®与药物联合产生协同效应，可达到更好的效果。肿瘤抑制作用。未来，在国内市场，复宏汉霖将全面覆盖HER2阳性肿瘤的治疗领域，并结合汉曲优®和 ，进一步满足此类患者的用药需求。

另据了解，在下一代新型抗体或双抗体等新型融合蛋白的研发上，复宏汉霖也迅速建立了相应的研发平台，动作非常迅速，已经承载了很多项目处于临床前阶段。评价。复宏汉霖在HER2领域的多年经验也将支持其未来在HER2相关双抗体和抗体药物偶联物（ADCs）等新兴抗体领域的研发。

出征国际市场，展示中国生物药研发实力

它不仅是国内首个获准在中国上市的国产曲妥珠单抗，也是首个走出国门、参与全球市场竞争的单克隆抗体生物类似药。

4月23日，复宏汉霖徐汇基地生产曲妥珠单抗的原液（DS）和制剂（DP）生产线顺利通过欧盟GMP生产现场检查，成为国内首家获得欧盟GMP认证的生产企业。曲妥珠单抗。一家生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。也成为国内首个获得欧盟GMP认证的生物仿制药，意味着复宏汉霖拥有符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系，为进入国际市场奠定了生产基础。

先后获得国内外GMP认证，并被欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐上市，2020年7月获欧盟委员会正式批准在欧盟上市（商品名：®），并获得欧盟批准的原药的所有适应症。在欧洲获批后，其商业化将由复宏汉霖的商业伙伴英国公司承担，并将在所有欧盟成员国和欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登销售。

欧洲是全球生物类似药监管体系最完善的市场，也是临床应用替代和市场推广最具竞争力的市场。能够成为首个进入欧洲市场的中国单克隆抗体生物类似药，再次印证了复宏汉霖优秀的生物类似药研发和质量控制体系，也彰显了中国企业在国际成熟市场的生物药开发实力。

就曲妥珠单抗的竞争格局而言，目前欧美有5个生物类似药获批上市。在欧洲市场，第一个（曲妥珠单抗）于2018年3月上市，其他4家公司随后登陆市场销售；在美国市场，虽然获批最晚，但也是胆子最大，从2019年开始。7月开始涉足市场（曲妥珠单抗），其余四家与原研公司达成和解，并2019年12月2日开始陆续在美国市场发售，目前均已上市。获欧盟批准后，复宏汉霖将代表中国生物制药企业成为世界顶级“精英俱乐部”

生物仿制药在欧洲、美国和中国获批上市

数据显示，2019年曲妥珠单抗在欧盟市场的销售收入为15.6亿美元，销量为187.10,000，其中95%来自医院渠道，其中生物仿制药的比例已经达到46%，正在进一步逼近。市场份额排名前两位的生物仿制药分别为（18.2%）和（16.8%），占欧盟市场总量的35%。

对于欧洲市场的销售，复宏汉霖其实早就布局了。2018年6月，复宏汉霖与复宏汉霖正式签署授权及商业供应协议，授予后者在欧洲（包括英国、法国、德国和意大利在内的53个国家）、中东和北非（17个国家）和独联体国家的独家商业化权利。

成立于2002年，总部位于英国米德尔塞克斯，主要从事仿制药和生物类似药的研发、生产和销售，业务覆盖北美、欧洲、澳大利亚、亚太等地区，是欧洲前三大生物类似药企业. 复宏汉霖可通过与复宏汉霖的合作获得4050万美元的首付和里程碑费用，以及未来高达26.5%销售净利润的提成。

瞄准全球商业化，复宏汉霖不仅积极布局欧美主流生物药市场，还将新兴市场的开发作为全球化战略的重点。此外，复宏汉霖还授予 在亚太和拉丁美洲部分新兴市场的独家开发和商业化权利。

结语

从国内生物类似药的竞争格局来看，与阿达木单抗（6家报产，2家上市）和贝伐单抗（6家报产，2家上市）不同，已陷入激烈的竞争。除复宏复宏汉霖获批外，只有信达生物制药申报了妥昔单抗的生产，只有复宏复宏汉霖申报并批准了曲妥珠单抗的生产。因此，复宏复宏汉霖与其他厂商展开竞争。在产品上市之前，还有足够长的市场机会期​​。

汉曲优®获批对于复宏汉霖的业务增长和提高中国患者的药品可及性的意义无需赘述。需要指出的是，汉曲优®的获批进一步丰富了国内市场的生物类似药品种，将中国生物类似药市场带入了一个百花齐放的时代。迄今为止，在连续多年登上全球畅销药榜的重磅药物中，这四种经久不衰的生物制品的生物类似药已在中国上市。之后，是推动我国生物医药市场​​持续繁荣的又一催化因素。