全球AMD抗VEGF药物格局速览老年性黄斑变性(AMD)

近日，康宏药业披露，旗下子公司收到FDA关于美国康柏西普玻璃体腔眼注射液治疗新生血管性老年性黄斑变性临床试验特别方案审查的邮件。据悉，公司将根据美国药品注册相关规定和要求，根据实际情况开展后续工作。

2016年10月，康柏西普获美国FDA直接批准开展临床III期试验，创下国内创新药新纪录。一年后，康宏药业聘请了一家美国CRO公司，项目总成本为2.28亿美元。约定服务期限为八年，服务内容包括康柏西普眼科注射液临床III。阶段性试验服务、提交生物制品许可申请和后续服务。

全球 AMD 抗 VEGF 药物前景概览

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种严重的眼部疾病，日益突出。湿性 AMD 发展迅速，是导致视力丧失的最重要因素之一。目前湿性 AMD 的首选治疗方法是玻璃体内注射抗 VEGF 药物，具有疗效好、副作用少的优点。目前，全球AMD抗VEGF药物市场主要包括以下三种代表性药物。

贝伐单抗于2005年获批上市，适应症为结直肠癌，作为非适应症用于湿性AMD。鉴于贝伐单抗治疗湿性 AMD 的成本相对较低，该药在该领域的市场份额较小，2016 年湿性 AMD 的销售额约为 13.6 亿美元。

雷珠单抗于2006年上市，最初批准的适应症是湿性AMD，随后适应症扩展到视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、糖尿病性黄斑水肿伴视网膜病变患者、近视脉络膜血管瘤（mCNV）。鼎盛时期，该药销售额超过40亿美元，目前位居全球AMD抗VEGF药物市场销售榜TOP2。

于 2011 年推出，初步批准用于湿性 AMD。凭借更好的治疗效果和更好的药物依从性优势，阿柏西普后来居上，2015年超越雷珠单抗，继续占据全球AMD抗VEGF药物市场销售榜TOP1的位置。

2017年，雷珠单抗和阿柏西普在海外市场的合计销售额约为88亿美元，占据全球AMD抗VEGF药物市场的主要份额。

国产重磅新药正在研发中

康柏西普是国内1类生物创新药。2017年实现销售收入6.18亿元，净利润8925万元，同比分别增长29.78%和49.79%，占据国内同类药物市场40%的份额。

康柏西普在国内获批的适应症包括湿性老年性黄斑变性（wAMD）和病理性近视（PM），在研适应症包括糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。它正处于 III 期临床试验阶段。在2018年3月CDE公布的第27批优先审评药品中，康柏西普新增糖尿病黄斑水肿适应症（DME）是优先审评对象之一。据统计，目前我国眼底新生儿疾病患者中，约有400万DME患者。业内人士预计，新适应症获批后，康柏西普销售额将增加10亿元以上。

目前，除了康柏西普，国内市场上治疗湿性AMD的药物还有雷珠单抗和新上市的阿柏西普。2017年，康柏西普湿性AMD适应症降价17%进入医保缴费目录，医保缴费价格为5500元/剂。国内获批适应症雷珠单抗湿性AMD与康柏西普一起进入医保支付目录，医保支付价格为5700元/剂；阿柏西普今年2月获准在中国上市，适应症为成人糖尿病黄斑水肿（DME）尚未进入医保支付目录。

在国内市场，康柏西普与雷珠单抗相比具有明显的竞争优势，即治疗效果更好、注射次数更少、药物依从性更好。未来康柏西普的市场份额将会增加。比雷珠单抗。从目前来看，阿柏西普作为国内AMD抗VEGF药物市场的后来者，未来将是康柏西普的有力竞争者。相对而言，康柏西普相对于阿柏西普的优势在于医保加持下的实惠价格，康宏药业早期学术推广和消费群体培育的基础，本土药企的销售渠道优势。从长远来看，2018年新获批的阿柏西普进入医保目录可能只是时间问题；此外，双方适应症的多少也将在很大程度上决定未来市场份额的大小。无论如何，双方的较量注定不会是和平的。毕竟，对于阿柏西普来说，中国国内市场也是增长的主要动力。

回归创新药的临床价值，我们期待康柏西普与阿柏西普在美国的正面交锋，获得疗效非劣效性等实质性比较优势。希望最早将于 2018 年第二季度开始的临床试验能给我们带来一些好消息。