罗氏“三剑客”生物类似药仿制竞赛火爆(图)

罗氏“三剑客”生物仿制药

模仿比赛火热

12月9日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，齐鲁药业的贝伐单抗注射液获批上市，商品名为“安凯”。该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

出色的销售数据

作为罗切珠单抗的“三巨头”之一，贝伐单抗连续多年占据销售榜首，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗广泛用于治疗多种恶性肿瘤，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等。肿瘤等实体瘤适应症，已成为上述全球恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。

根据全球最畅销药物的统计，2004年贝伐单抗的销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元，2006年突破20亿美元，2009年突破50亿美元。 2017年为67.96亿美元，2018年销售额为70.2亿美元，比上年2018年增长3.0%。截至2018年，贝伐单抗累计销售额已达近800亿美元。

该产品的欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期。该药已成为国内外流行的仿制药产品。该药物目前在全球 100 多个国家有售。目前，FDA已经批准了两种贝伐单抗生物类似药：2017年9月14日的/和2019年6月18日的辉瑞。

2010年2月，罗氏的贝伐单抗获准在中国上市，商品名为“”，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射剂，规格有（4ml）和（16ml）。据国内样本医院统计，2012年贝伐单抗用量1.86亿元，2017年5.73亿元，2018年9.99亿元, 2018年比上年增长74.4%。随着医保政策红利的释放，贝伐单抗市场快速增长。

“三剑客”全球减速

罗氏的单克隆抗体“三剑客”分别是曲妥珠单抗（赫赛汀）、利妥昔单抗（利妥昔单抗）和贝伐单抗（阿瓦斯汀）。十大畅销药物，国内单克隆抗体药物中销量最高的三个产品。

凭借三款重磅产品的优异表现，罗氏在国内样本医院市场的单克隆抗体领域占据主导地位。随着三款重磅产品通过谈判进入医保目录，罗氏在抗体药市场的份额将继续扩大。

根据全球畅销药物统计，1999年至2018年曲妥珠单抗累计销售额为843亿美元；1999年至2018年贝伐单抗累计销售额782亿美元；利妥昔单抗 1999 年至 2018 年累计销售额为 994 亿美元。2018年罗氏曲妥珠单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗的销售额分别为71.38亿美元、70.2亿美元、69.3亿美元，同比增长-11.4%、3.0% 和 -8.1%。

国内表现依旧亮眼

尽管罗氏三大单克隆抗体在全球范围内增速放缓，但在国内市场依然大放异彩，尤其是曲妥珠单抗和贝伐单抗。

据国内样本医院统计，2012年曲妥珠单抗用量为4.1亿元，2018年为13.1亿元，增加47.与上年同期相比。8%，7年增长3.2倍；2012年利妥昔单抗用量为5.2亿元，2018年为12.2亿元，与上年同期相比增加13.2 %，7 年内增长了 2.4 倍。2012年贝伐单抗用量为1.9亿元，2018年为10.0亿元，同比增长74.4% , 7 年增加5.4 倍。

随着专利保护期的临近，罗氏的利妥昔单抗、贝伐单抗和曲妥珠单抗在中国也遭遇了仿制药的冲击。2019年2月25日，复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液上市申请获批，商品名为“汉力康”，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。2019年12月9日，齐鲁药业贝伐单抗注射液获批上市。2018年9月，三生国健注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请已获CDE受理，即将获批上市。

竞争很激烈

罗氏三大单克隆抗体在全球的亮眼表现吸引了众多国内研发企业的关注，国内企业在利妥昔单抗、贝伐单抗、曲妥珠单抗等重磅生物类似药研发上竞争激烈。

根据NMPA数据检索，国内有30多家贝伐单抗类药企申请。齐鲁率先提交上市申请，2018年8月受理，申请适应症为非小细胞肺癌。2018年10月，作为国家重大特产被CDE列入优先审评药品目录，进入加速上市。顺序。2019年12月，经过严格的临床验证和注册生产基地的动态验证，最终获批上市。信达生物的第二次申请于2019年1月提交并受理，申请适应症与齐鲁相同，有利于推动公司肿瘤产品线的快速增长。

2017年，贝伐单抗通过谈判纳入国家医保目录，每剂由5210元降至1998元，大大提高了药品可得性。2019年11月，成功续签贝伐单抗合同。随着生物类似药的陆续上市，中国肿瘤患者的支付压力将进一步缓解。

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