贝伐珠单抗在华上市，为抗肿瘤血管生成治疗提供优质用药选择

*仅供医学专业阅读参考

布诺在中国上市，为抗肿瘤血管生成治疗提供了优质的药物选择。

贝伐单抗作为具有代表性的抗肿瘤和抗血管生成药物，已被纳入全球各种恶性肿瘤治疗指南推荐的标准方案。作为贝伐单抗生物类似药，博优诺在人体药代动力学特征上与原研药高度相似，疗效相当，安全性和免疫原性相近，为抗肿瘤血管生成治疗提供了更多优质的药物选择。

2021年6月5日，由绿叶制药集团控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药布诺（贝伐单抗注射液）在中国正式上市。该产品用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博宇诺全国上市大会特邀山东省肿瘤医院于金明院士致开幕词。南京金陵医院秦树奎教授担任会议主席。同时，邀请了我国肿瘤学领域的多位领军人物，包括中国哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授、中国医学科学院肿瘤医院史元凯教授等数百名专家学者，北京大学国际医院梁军教授、解放军总医院江泽飞教授、天津市肿瘤医院郝继辉教授出席会议。大咖云集，峰会对话，“医学界”特此为读者提炼本次大会亮点。

博宇诺全国上市大会

贝伐单抗在肿瘤治疗领域“百花齐放”

贝伐单抗是一种重组人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）的活性和抗血管生成来抑制肿瘤的生长。于金明院士指出：“贝伐单抗作为一种具有代表性的抗血管生成药物，已广泛应用于全球多种恶性肿瘤；与化疗、EGFR-TKI和免疫治疗等药物联合使用，具有协同作用，毒性作用相对较小，被临床界评价为“最易配药”，期待布诺的上市，进一步提高药物的可及性，帮助更多患者获得临床获益。 "

会上，多位名人积极讨论贝伐单抗在各种实体瘤中的临床应用现状和未来研究方向。

多位肿瘤领域大咖参与“高峰对话”

秦树奎教授回顾了近十年来晚期肝癌的全身治疗，指出抗血管靶向药物在肝癌治疗中占有非常重要的地位。未来，肝癌的全身治疗也将更多地依赖抗血管生成药物。此外，抗血管生成药物与其他药物的联合应用也值得期待。如贝伐单抗、PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗药物联合应用，临床疗效良好，被视为晚期肝癌。患者的新希望。然而，如何通过生物标志物有效预测抗血管生成药物的疗效和合理的临床应用仍有待进一步探索。

石元凯教授表示，以贝伐单抗为代表的抗血管生成药物在肺癌，尤其是非鳞状非小细胞肺癌的临床应用，逐渐显现出显着的治疗优势。后续探索最佳联合治疗是一个重要的研究方向，如贝伐单抗与化疗的应用、靶向治疗、免疫治疗多药联合等。此外，抗血管生成药物联合EGFR-TKI或新兴免疫疗法，探索新靶点可能成为未来晚期非小细胞肺癌临床治疗的重要策略。

江泽飞教授指出，目前多国指南推荐贝伐单抗联合化疗一线治疗转移性乳腺癌，联合治疗用于转移性三阴性乳腺癌的一线治疗和维持治疗。 ，以及局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。探索治疗和辅助治疗的方向，以及脑转移患者的治疗可能具有一定的意义。未来，希望依托贝伐单抗生物类似药开展更多研究，解决更多不同类型乳腺癌患者的诊治难题。

郝继辉教授分析了转移性胰腺癌患者抗血管生成治疗效果不佳的原因，并表示目前贝伐单抗治疗胰腺癌的研究仍处于基础研究阶段。未来可以选择合适的生物标志物对治疗人群进行筛选，或者使用抗血管生成药物联合化疗、靶向治疗、免疫药物来探索胰腺癌的治疗。

博宇诺在临床上与原研药等效，为抗肿瘤血管新生治疗提供优质药物选择

随着越来越多的原研生物药专利到期，近年来全球生物类似药迎来了快速发展的契机。美国食品药品监督管理局、欧盟欧洲药品管理局和中国国家药品监督管理局均发布了生物类似药开发的相关指南。

中华医学会临床药学分会《生物类似药临床应用管理专家共识》指出，与原研药相比，生物类似药具有积极的临床意义。由于生物类似药在药理性质、生物活性、安全性、有效性等方面与原研药相似，且价格低于原研药，具有可及性优势，可减轻医疗经济负担为个人和国家。

一项比较博优诺和原药在健康志愿者中的药代动力学研究表明，博优诺和原药单次静脉滴注3 mg/kg博优诺和原药后，比较了两组的平均血药浓度-时间曲线。优诺与原药的药时曲线变化趋势相似，参数药时曲线下面积（AUC）与峰药浓度（Cmax）的几何平均比均在相当范围内80%-125%。研究表明，博宇诺的药代动力学特征与原研药在人体中高度相似。

此外，在博宇诺与原研药一线治疗不可切除、转移或复发的中国患者非鳞状细胞非小细胞肺癌的多中心、随机、双盲III期临床研究中，进行了 67 项临床试验。该中心600余例IIIB-IV期非鳞状细胞癌患者按1:1随机分配接受或原药联合紫杉醇/卡铂治疗。

主要研究结果表明：

作为III期临床试验的首席研究员，史元凯教授肯定了博优诺的临床表现：博优诺在药学特征、非临床特征和临床药代动力学特征方面与原研药高度相似，疗效相当，与原研药相似。安全性和免疫原性，可为临床抗血管生成治疗提供更多选择，造福更多患者。

据专家介绍，这项III期临床研究是目前我国贝伐单抗生物类似药治疗晚期非小细胞肺癌领域规模最大的研究。该研究同时包括脑转移和EGFR基因敏感突变的患者。真实反映了中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者在抗血管生成和含铂化疗方案下的总生存期和疾病无进展生存期，为临床实践提供重要参考。

目前多项临床研究证实贝伐单抗治疗非小细胞肺癌有效，CSCO和NCCN指南推荐联合不同疗法作为晚期非鳞状细胞癌的一线治疗。非小细胞肺癌。随着生物类似药研发日趋成熟，《中国Ⅳ期原发性肺癌治疗指南（2021年版）》强调，国家食品药品监督管理局率先批准贝伐单抗生物类似药用于非鳞状非小细胞肺癌线治疗。

中国医学科学院肿瘤医院史元凯教授

梁军教授在会上介绍了贝伐单抗作用于肿瘤发生发展的全过程：一是通过促进肿瘤血管正常化，提高化疗药物的疗效；不易产生耐药性，已成为临床维持治疗和跨线治疗的基础。目前，国内外多个指南推荐贝伐单抗联合化疗作为一、二、三线转移性结直肠癌患者的维持/跨线标准治疗；第三，改善负性免疫微环境，通过释放免疫治疗抑制作用大大提高临床疗效。因此，联合免疫治疗是未来的探索方向。

此外，抗血管生成药物的持续治疗和优化的联合治疗可以最大限度地提高结直肠癌患者的益处。目前，联合免疫治疗方案（A+T）需要在多种肿瘤类型中进行探索，除结直肠癌领域外，其他肿瘤类型也可能从中受益。梁军教授表示，“目前，全球生物类似药的研究如火如荼。贝伐单抗生物类似药上市时间不长，需要积累临床管理等药物经验。基于大量未满足的药物大肠癌领域的需求，期待博诺惠及更多患者。”

北京大学国际医院梁军教授

多方合作，博宇诺患者帮扶项目助力患者用药可及

为进一步提高患者就诊的可及性和可负担性，本次​​大会上，博安生物与北京康盟公益基金会同步启动了“博宇诺患者救助项目”。该项目于2021年6月启动，旨在为更多有需要的患者提供药物援助，有效减轻他们的经济负担。博安生物将无偿向北京康盟慈善基金会捐赠治疗药物博宇诺。

“博约诺患者救助项目”签约仪式

左：北京康盟慈善基金会副主席吴先飞

右：博安生物业务运营中心副总裁迟光明

北京康盟慈善基金会副理事长吴先飞表示：“希望通过‘博友诺救治项目’，让更多的患者能够及时得到规范、持续的治疗，减轻他们的经济负担，提高他们的生活质量，并帮助患者一起度过难关。”

南京金陵医院秦树奎教授

结语

近年来，生物类似药行业发展迅速。目前，我国生物类似药的研发标准与欧盟EMA和美国FDA高度一致。越来越多的生物仿制药已获准上市，为患者提供更实惠的药物选择。秦树奎教授在大会总结中提到，“贝伐单抗是全球首个获批上市的抗血管生成药物，迄今为止已惠及全球超过30万患者，临床试验数据和后期上市临床应用经验充分验证了其显着的疗效和良好的安全性，生物类似药不仅在疗效上与原研药高度相似，而且具有价格优势和更高的可及性，