绿叶制药集团贝伐珠单抗注射液获中国国家药品监督管理局的上市批准！

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导读

近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博宇诺®）获国家药品监督管理局正式批准用于治疗晚期、转移性或复发性疾病。非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。布诺®是阿瓦斯汀®（®）在中国获批上市的第三个生物类似药，也是博安生物产品管线中首个获批上市的产品。

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博宇诺®的疗效与原研药阿瓦斯汀®相媲美

贝伐单抗是多肿瘤治疗的“金标准”

博优诺®依据国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批。博优诺®与阿瓦斯汀®在两个关键性的关键环节进行了正面对比。临床研究，健康志愿者的药代动力学 PK 研究，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的比较研究。两项研究均符合等效标准，证明 ® 和 ® 具有相似的 PK 特征、等效的临床疗效以及高度相似的安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗注射液是各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案，已在全球范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌，以及用于治疗多种实体瘤等。作为浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等，其显着的疗效和良好的安全性在长期临床应用中得到了医生和患者的广泛认可。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博宇诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国获批的所有适应症。

此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势。博宇诺®可与绿叶制药集团的核心产品注射用紫杉醇脂质体（力扑素®）联合使用，形成两者的良好结合。合作。

急需满足患者需求

® 已准备好进行商业化

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占全球新发癌症的23.7% ; 直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型，2020年新发病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博优诺®具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额达到60.9亿美元，中国市场销售额达到36.3亿元。

博安生物拥有完整完整的产业链，并在规模化生产、销售团队建设、市场准入等环节积极筹备。优诺®的商业化前景值得期待。

高效创新能力

支持博安生物研发成果加速落地

博安生物的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。凭借高效的内部创新能力，博安生物构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和包括博诺®在内的8个生物类似药的产品组合。

博安生物CEO蒋华表示：

作为博安生物首个获批上市的产品，我们很高兴看到博诺®能够惠及更多需要抗血管生成治疗的患者，为他们提供更实惠、更优质的药物选择。博诺®的推出对我们来说是一个重要的里程碑，意味着博安生物的创新研发成果已经开始落地。我们将继续深耕生物制药领域，推动更多创新产品加速上市，服务中国及全球患者。

除博宇诺®外，博安生物还有多个处于不同临床阶段的生物药产品正在研发中，其中一款用于治疗-19的创新抗体产品LY-已在中国完成I期临床试验，并计划在中国上市。近期，中国、美国、欧洲同步开展II期临床试验。此外，生物类似药的重大成果即将到来：（ of ®）已完成中国III期临床试验所有受试者的最后一剂，正在欧美开展I期临床试验；（生物仿制药®）已进入中国Ⅲ期临床试验，在欧美获批；（ of ®）也在中国进入III期临床试验。

关于博优诺®

博优诺®（贝伐单抗注射液）是一种靶向血管内皮生长因子（VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体），可与VEGF-A结合，抑制其与VEGF受体-2的结合（-< @2），从而抑制VEGF的生物学作用，包括影响血管的通透性、增殖和内皮细胞迁移和存活，持续抑制肿瘤血管生成、生长和转移。

关于博安生物

山东博安生物科技有限公司（博安生物）是绿叶医药集团的控股子公司，成立于2013年。博安生物是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、疼痛和内分泌疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联物（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。

博安生物拥有从抗体生成和先导优化、细胞株建立和工艺开发、技术转移、中试生产到商业化生产的完整全产业链。此外，公司还积极布局前沿技术。其细胞治疗产品使用非病毒载体制备晚期实体瘤的CAR-T，并部署新一代通用型和受监管的CAR-T，以快速开发更安全、更有效、更实惠的CARs-T产品。除中国外，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制品的开发。