全球120多个国家和地区获批贝伐珠单抗上市(组图)

6月22日，恒瑞药业子公司苏州盛迪亚生物制药有限公司的贝伐单抗获国家食品药品监督管理局批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结节性直肠癌。这距离博安生物的贝伐单抗注射液（商品名：）5月7日获批仅一个多月，再加上原罗氏的贝伐单抗“阿瓦斯汀”，贝伐单抗在国内5家公司上市，另外两家是齐鲁药业的Enta和信达药业的大友通。

贝伐珠单抗（），原药阿瓦斯丁的商品名，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人源化单克隆抗体。它由罗氏制药公司开发，是目前研究最多的抗血管生成药物。其作用机制是通过与VEGF结合，阻止VEGF与其天然受体结合，抑制血管内皮细胞的增殖和活化，从而发挥抗血管生成和抗肿瘤作用，其安全性已得到临床证实。截至目前，阿瓦斯汀已在120多个国家和地区获批，成为成熟的治疗药物。阿瓦斯汀已在全球范围内被批准用于治疗，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌和许多其他癌症。它在我国也得到了批准。获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌4个适应症。

在目前上市的贝伐珠单抗中，罗氏的阿瓦斯汀仍占据主要市场地位，销售额份额为73.74%，齐鲁药业的阿瓦他位列第二。市场占比25.64%。信达药业的大友通是最新上市的，市场占比0.86%。

贝伐单抗在美国获批8个适应症，在中国获批4个适应症。

数据来源：中康FIC数据库

除获批适应症外，目前在中国研发的贝伐单抗药物还有多项获批适应症，包括联合PD-(L)1研发（非鳞状细胞非小细胞肺癌、肝癌、转移性直肠癌）癌、不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤、广泛期小细胞肺癌）临床试验、糖尿病性黄斑水肿等。

数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）

2020年，我国新增癌症病例457万。前十位癌症如上图所示。这十种癌症占全球新发癌症数量的78%，占全球新发癌症数量的23.7%。贝伐单抗在肺癌、结肠癌、乳腺癌和肝癌四个相关适应症中位列前十。国内外多项临床研究结果表明，贝伐单抗联合氟嘧啶类化疗可以进一步延长结直肠癌患者的生存期，提高无进展生存期，总体安全性较好。目前，国内外指南推荐贝伐单抗联合化疗作为一线、二线、转移性结直肠癌的维持治疗。对于肺癌，与含铂化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性良好。贝伐单抗联合抗化疗已成为晚期非小细胞肺癌的一线标准方案之一。与单次给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，进一步提高治疗效果。延长癌症患者的生存期。与含铂化疗相比，贝伐单抗联合化疗可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性良好。贝伐单抗联合抗化疗已成为晚期非小细胞肺癌的一线标准方案之一。与单次给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，进一步提高治疗效果。延长癌症患者的生存期。与含铂化疗相比，贝伐单抗联合化疗可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性良好。贝伐单抗联合抗化疗已成为晚期非小细胞肺癌的一线标准方案之一。与单次给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案可带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效，进一步提高治疗效果。延长癌症患者的生存期。

随着越来越多的公司推出贝伐单抗，将为癌症患者带来更多的选择。预计单个贝伐单抗药物的市场销售额可达数百亿。面对如此巨大的市场潜力，国内厂商争相研发。

数据来源：中康FIC数据库

可以看到，除了刚刚上市的博安生物的恒瑞艾瑞托和博友诺，还有贝达药业、生物科技、东药药业、复宏翰林等应用的贝伐珠单抗。2020年6月至2020年9月国家药监局药品审评中心审评。东洋制药贝伐单抗（浦欣婷）试验结果表明，其疗效、安全性和药代动力学参数与原安伐汀相似；复宏汉霖自主研发的贝伐单抗主要用于转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌等疾病。此外，复宏汉霖还扩大了自有PD-1单克隆抗体的联合用药方案，启动了非鳞状非小细胞肺癌一线治疗联合疗法的关键3期临床试验，第二阶段 肝癌二线治疗的第二阶段。临床试验。如果这些公司的申请获得批准，届时贝伐单抗产品的数量将达到9个。未来的集中采购也会让市场更具竞争力，但这也将直接惠及癌症患者。以及肝癌二线治疗的二期二期。临床试验。如果这些公司的申请获得批准，届时贝伐单抗产品的数量将达到9个。未来的集中采购也会让市场更具竞争力，但这也将直接惠及癌症患者。以及肝癌二线治疗的二期二期。临床试验。如果这些公司的申请获得批准，届时贝伐单抗产品的数量将达到9个。未来的集中采购也会让市场更具竞争力，但这也将直接惠及癌症患者。