CTLA-4单抗在中国获批肝癌适应证的临床研究

时间：2022.02.08作者： 浏览次数：358

CTLA-4 mAb在全球尚未获批肝癌适应症，PD-L1 mAbs 和已在美国有条件获批肝癌适应症。这些适应症是否会在未来的后续临床数据中进行调整还有待观察。由于缺乏亚太地区的研究数据，这两种药物尚未在中国获得肝癌适应症。我个人认为，基于II期临床研究数据，国内第一个可能获批肝癌适应症的药物是卡瑞利珠单抗。获得有条件批准后，将根据后续Ⅲ期临床数据进行调整。

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-459研究和240研究是肝癌免疫治疗领域值得一提的两项研究。根据预先设定的分析，-459 研究是第一个比较纳武利尤单抗和索拉非尼一线治疗不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者的随机 III 期临床试验，主要终点是总生存期(OS) 未达到统计学意义 (HR=0.85; 95%CI: 0.72~1.02; P=0.0752)。详细数据将在稍后公布。240研究显示，药物K与安慰剂的中位OS分别为13.9个月vs.10.6个月，P=0.0238，无统计学意义显着，亦无两组的中位 PFS 差异有统计学意义：3.0 个月 vs. <

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