贝伐珠单抗生物类似药上市注册申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理

2020年9月9日，复宏汉霖（港交所代码：2696）公告，公司近期提交的贝伐单抗注射液（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市申请（NDA）正式获国家医科大学受理。产品管理局 (NMPA)。预计将用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。NMPA接受上市注册申请的产品。此前，复宏汉霖先后提交了利妥昔单抗汉力康、曲妥珠单抗汉曲优和阿达木单抗的上市注册申请，其中汉利康、汉梁曲优已成功获批上市，复宏汉霖的商业产品管线日益丰富。

是复宏汉霖以原研贝伐单抗为参比药，按照国家《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。通过特异性结合血管内皮生长因子（VEGF），阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管生成，阻止肿瘤生长和扩散。

本次上市申请主要基于一系列研究数据，包括药物比较研究、非临床比较研究、临床比较研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，转移性结直肠癌适应症在临床安全性和有效性的3期比较研究设计中被选中，成为国内唯一的转移性结直肠癌临床用药。贝伐单抗生物类似药的数据为贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的应用积累了更多的临床证据和经验。这项3期临床研究的主要和次要终点最近达到了比较或原始研究贝伐单抗联合化疗方案（方案或方案）一线治疗转移性结直肠癌的主要和次要终点。, 一项关于安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心 3 期临床研究。研究的主要目的是证明原研药疗效的等效性，主要终点是36周时的无进展生存率（ ）；次要目的包括与原研药物疗效评价的其他比较，以及安全性、耐受性和免疫原性概况的比较。研究结果表明，一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原研药相近。该研究的详细数据将于2020年9月19日在第23届全国临床肿瘤学学术会议暨2020年CSCO学术年会上由上海东方医院三期临床试验首席研究员李进教授口头报告。

肺癌是世界上和我国发病率最高的恶性肿瘤，是癌症死亡的主要原因。据统计，2018年我国新增肺癌患者约77.4万，死于肺癌约69万[2]。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%。大肠癌是我国第二常见的恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2018年我国结直肠癌新发病例52.2万例。研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期。它是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。然而，由于药物可用性和其他原因，贝伐单抗的临床需求仍未得到满足。根据沙利文报告，2018年国内贝伐单抗市场规模达到32亿元人民币。随着生物类似药的推出和创新贝伐单抗联合疗法的应用，预计到2030年，国内贝伐单抗市场规模有望达到177亿元人民币.

基于公司丰富的产品线，复宏汉霖充分发挥在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索由公司核心免疫治疗单克隆抗体（重组抗PD-1人源化抗体）组成的肿瘤免疫系统。单克隆抗体注射液）。治疗多发实体瘤的疗效。值得一提的是，与和的联合疗法是国内首个获得IND批准的国产单克隆抗体联合疗法，一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验进入关键临床第三阶段，本研究借鉴国际相关临床试验的设计亮点，进行创新。这是一项三臂临床研究，旨在比较联合化疗的疗效和安全性，+ 联合化疗和单一化疗。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。

复宏汉霖联合创始人兼CEO刘世高博士表示：

很高兴公司又一个产品的上市注册申请获受理，有望成为复宏汉霖第四个商业化的生物类似药。这意味着在不久的将来，公司将能够为更多的癌症患者带来更多优质的药物选择，在实现公司使命和愿景的道路上更进一步。复宏汉霖也将继续拓展公司创新产品管线，积极做好全球商业化工作，为成为全球最值得信赖和最受尊敬的创新生物制药公司而继续努力！

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司在中国上海、台北和美国加利福尼亚设有研发中心。生产和质量控制均按照国际GMP标准进行。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并以自有抗PD-1单克隆抗体为基础，全面推进肿瘤免疫联合治疗。截至目前，公司已成功推出国内首个生物类似药汉力康（利妥昔单抗）、首个中欧双批国产生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：已获优先审批，预计今年上线。复宏汉霖在全球同步开展了10个产品和8个联合治疗方案的20多项临床试验，产品授权覆盖全球近100个国家和地区。

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