肺癌、肝癌、食管癌、前列腺癌，看看有哪些新药或新适应证

肺癌、肝癌、食道癌、前列腺癌、淋巴瘤，看看有哪些新药或新适应症获批~

中国获批的新药或新适应症

5 月 16 日， 被批准用于治疗成人 CD30 阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤 ( ) 和复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)。

5月28日，色瑞替尼胶囊获批单药用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗。

6 月 3 日， 被批准用于既往接受过至少一种套细胞淋巴瘤 (MCL) 治疗的成人和至少接受过一种慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴瘤细胞淋巴瘤 (SLL) 治疗的成人。

美国获批的新药或新适应症

5月18日，被批准作为PD-L1高表达转移性疾病的单药一线治疗。

5月20日，奥拉帕尼被批准用于具有同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。

5月22日获批一线治疗ALK阳性晚期。

5月26日，纳武利尤单抗+易普利姆玛+2周期化疗获批一线治疗EGFR/ALK阴性晚期。

5月29日，雷莫芦单抗联合厄洛替尼获批一线治疗EGFR/突变阳性晚期疾病。

5月29日，联合贝伐单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。

6月10日，纳武单抗获批用于晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗。

中国获批的新药或新适应症

1. 在中国获批用于 CD30 阳性复发/难治性和复发/难治性 cHL

5 月 16 日， 被批准用于治疗成人 CD30 阳性和复发或 cHL 患者。该批准基于三项临床研究的数据 -0004、-0003、。

在SG-035-0004研究中，对于复发或难治性间变性大细胞淋巴瘤，58例复发或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤患者中有97%实现了肿瘤缩小，其中5例年生存率提高至60%；

在 -0003 研究中，94% 的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者实现了肿瘤缩小，中位总生存期 (OS) 从历史上的 27.6 个月提高到 40.5 个月;

在该研究中，复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者（n=In 60），客观缓解率（ORR）为 50%。

2.色瑞替尼在中国获批一线治疗ALK融合/重排阳性

5月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准第二代ALK抑制剂色瑞替尼单药用于晚期ALK融合/重排阳性患者的一线治疗。

该适应症的批准基于一系列研究，其中-4和-8研究的结果确立了色瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期的地位。在-4研究中，色瑞替尼的中位无进展生存期（PFS）在一线治疗组为16.6个月，在化疗组为8.1个月。色瑞替尼组的亚洲人群实现了 26.3 个月的 PFS。在-8临床研究中，色瑞替尼随餐给药的中位PFS尚未达到，色瑞替尼随餐给药的药物安全性和治疗依从性得到显着改善。

3. 在中国正式上市，获批用于MCL和CLL/SLL

6 月 3 日，中国 NMPA 批准 用于既往接受过至少一种治疗的 MCL 患者和至少接受过一种既往治疗的 CLL/SLL 患者。

百济神州的 是全球推出的第三款 BTK 抑制剂。BGB-3111-206 II 期研究数据显示， 用于治疗复发/难治性（R/R）MCL 的 ORR 为 84%，包括 59% 的完全缓解（CR）和 24% 的部分缓解（PR） .

III期研究C组数据显示，在未经治疗的CLL/SLL 17p染色体缺失患者中ORR为92.7%，PR率为78.9%，淋巴细胞增多PR率为11.9%，CR率为1.9%。

美国获批的新药或新适应症

4.首个获批用于晚期一线治疗的PD-L1单克隆抗体

5月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-L1单克隆抗体作为单药一线治疗EGFR/ALK阴性、PD-L1高表达[TC3（肿瘤细胞≥50 % PD-L1+ 细胞）/IC3（肿瘤浸润免疫细胞 ≥ 10% PD-L1+ 细胞）]。

该适应症的批准是基于一项国际多中心、随机、开放标签研究的结果。该研究包括接受一线或化疗的PD-L1阳性（TC≥1%/IC≥1%）晚期患者。根据他们的PD-L1表达，将患者分为三个亚组：TC1/2/3或IC1/2/3、TC2/3或IC2/3和TC3或IC3。

结果显示，在PD-L1高表达（TC3/IC3）的患者中，组的中位OS较化疗组延长7.1个月，为20.2 vs 7.1个月（P=0.0106，HR=0.59），达到主要终点。阿特珠单抗组中位PFS优于化疗组，8.1 vs 5.0个月（HR 0.63），两组ORR分别为38% vs 29%）。

图 1 OS 在 TC3/IC3 群体中的结果

5.前列腺癌接受首个 PARP 抑制剂

5月20日，PARP抑制剂奥拉帕尼获FDA批准用于对恩杂鲁胺或阿比特龙等新内分泌疗法耐药的HRR基因突变患者。

该适应症的批准是基于分阶段的多中心、随机、开放标签临床研究的结果。HRR基因包括/2、ATM等，晚期前列腺癌的发病率约为20%-30%。接受治疗的 HRR 基因突变患者分为 A 组（/2、ATM 突变）和 B 组（HRR 通路中其他 12 个基因发生突变）。

结果显示，与对照组（恩杂鲁胺或阿比特龙组）相比，奥拉帕尼显着延长了队列 A 的中位影像学 PFS（rPFS），分别为 7.39 与 3.55 个月（P<< @0.0001，HR 0.34），达到主要终点。奥拉帕尼治疗也带来OS和ORR益处，两组中位OS均为19.1 vs 14.7 个月 (P=0.0175, HR=0.69）, ORR 分别为 33% vs. 2% (P<0.0001）@ >。

图 2 研究的队列 A 的 rPFS 结果

6. 第二代ALK抑制剂获批一线适应症

5月22日，美国食品药品监督管理局批准将其用于晚期ALK融合/重排阳性疾病患者的一线治疗。该适应症的批准基于 ALTA-1L 研究的结果。

ALTA-1L 是一项国际、多中心、随机、对照、开放标签的 III 期研究，对象为 275 名以前未接受过 ALK 抑制剂的 ALK+ 局部晚期或转移性疾病的成年患者。

结果显示，该组的中位 PFS 比化疗组长 13 个月，24 个月 vs 11 个月（P<0.0001，HR 0.49），达到主要研究终点：两组确认的 ORR 分别为 74% 和 62%。

图 3 ALTA-1L 研究的最新 PFS 结果

7.双重免疫+2周期化疗获批一线治疗

5月26日，美国FDA批准纳武单抗（PD-1单克隆抗体）+易普利姆玛（CTLA-4抑制剂）+有限疗程（2周期）化疗一线治疗PD-L1阳性EGFR/ALK阴性晚期耐心。这是继 5 月中旬 + 获批后的第二个一线双免疫适应症。

该适应症的批准基于 -9LA 研究。III期研究包括EGFR/ALK阴性晚期患者，一线使用纳武单抗（，Q3W）+低剂量易普利姆玛（1mg/kg，Q6W）+2周期化疗（Q3W）对比常规4周期化疗（Q3W） ） 治疗。

结果显示，免疫联合组的中位 OS 明显优于化疗组（15.6 vs 10.9 个月，HR 0.66）@ >，达到主要研究终点：两组的 1 年生存率分别为 63% 和 47%。

图 4-9LA OS 结果

8.首个获批用于EGFR突变阳性一线治疗的双靶点药物

5月29日，美国FDA批准雷莫芦单抗（单克隆抗体）+厄洛替尼（第一代EGFR抑制剂）用于晚期EGFR/突变患者的一线治疗。

该适应症的批准基于研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验招募了未经治疗的晚期 EGFR 突变阳性疾病患者，分为雷莫芦单抗 + 厄洛替尼或安慰剂 + 厄洛替尼。

结果显示，双靶向组的中位PFS达到19.4个月，明显优于厄洛替尼单药组的12.4个月（HR0.@ > 59，P<0.0001）@>。两组的 ORR 相似，分别为 76% 和 75%。

图5 PFS研究结果

9.肝癌十年来首次破冰！ + 贝伐单抗获批用于一线适应症

5月29日，美国FDA 联合贝伐单抗一线治疗晚期肝癌患者，成为近十年来首个优于索拉非尼的晚期肝癌一线治疗新突破。

该适应症的批准基于阶段研究。该研究包括未经治疗的晚期肝癌患者，分为阿特珠单抗+贝伐单抗组或索拉非尼组。

结果显示，与索拉非尼组相比，免疫+靶向组成功延长了中位OS（未达到vs 13.2个月，P<0.001，HR0.5< @8） 和中位 PFS（6.8 vs 4.3 个月，P<0.001，HR 0.59），达到两个主要研究终点.

图 6. OS 研究结果

10.O药获批用于晚期食管鳞状细胞癌二线治疗

6月10日，FDA批准纳武单抗用于晚期食管鳞状细胞癌的二线治疗。

适应症批准基于III-3期试验，结果显示纳武利尤单抗组的中位OS优于紫杉烷化疗，10.9 vs 8.4个月（HR0.77, P=0.0189） . 两组 12 个月和 18 个月 OS 率分别为 47% vs 34% 和 31% vs 21%。本次临床试验选择的主要是亚洲国家，包括日本、韩国和中国台湾。

图 7-3 研究的 OS 结果

参考：

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本文首发：医学肿瘤频道