政·策·态NO.33《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》升级

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并成为新版指南的重头戏。临床·床·动态·状态 NO.33

阿斯利康达格列净可将慢性肾病患者的死亡风险降低31% 阿斯利康()宣布，该公司的重磅抑制剂达格列净(英文商品名)，用于治疗慢性肾病(CKD)患者。在3期临床试验中，患者肾功能严重下降，肾死亡风险降低44%。此外，达格列净显着降低了心力衰竭住院和心血管死亡的风险，并使全因死亡风险降低了 31%。这意味着在慢性肾病患者的标准治疗中加入达格列净有望显着延长患者的生存期。

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新型口服紫杉醇制剂获得FDA优先审评资格 公司宣布，美国FDA已受理公司的口服紫杉醇新药申请（NDA），授予其转移性乳腺癌适应症的优先审评资格。FDA 预计将在明年 2 月 28 日之前做出回应。

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恒瑞医药的PD-1单克隆抗体拟纳入优先审评）拟纳入优先审评的理由如下：该药符合条件审批条件。是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体。目前，该产品已获批4个适应症，涵盖霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌等癌症类型。它旨在与顺铂和吉西他滨联合用于局部复发或远处转移性鼻咽癌患者的一线治疗。科学·研究·动态·状态 NO.33

[NEJM] RET 抑制剂在治疗晚期肺癌和甲状腺癌方面表现出优势/II 期研究的结果，这是第一个也是目前唯一一个专门用于治疗成人转移性 RET 融合阳性非小细胞肺患者的研究结果癌症 ()，以及需要全身治疗 (MTC) 的晚期或转移性 RET 突变甲状腺髓样癌 12 岁及以上的成人和儿童患者，或需要全身治疗和放射性碘的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌- 难治性（如果适合放射性碘治疗）成人和12岁及以上儿童患者的药物。02

【作者】 或可对抗RB1阳性三阴性乳腺癌PD-1联合化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌 是针对PD-1的单克隆抗体，近日，杂志发表其 III 期随机对照研究（称为-11）的结果评估了信迪利单抗联合培美曲塞和铂作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。

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[ of ]: APT 试验与外部对照对 HER2 阳性早期乳腺癌的结果支持降级治疗 8 月 28 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 探讨外部对照是否可以增加临床结果的说服力APT 试验。该研究发表在 of. 本研究的外部对照包括支持批准用于 HER2 阳性 EBC 辅助治疗的药物的五项随机临床试验。研究人员说，患者的结果通常相似，降级治疗是必要的。

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[of]：根据前列腺癌患者的风险水平调整主动监测的强度是可行的8月27日，发表在JAMA上的一项研究表明，对于低风险的前列腺癌患者，调整主动监测的强度是安全的根据个人风险等级。

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【JTO】ATM是一种与肺腺癌风险相关的中度外显率基因。结论：共济失调毛细血管扩张症突变（ATM）是一种与肺腺癌风险相关的中度外显率基因。

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[of]奥希替尼治疗突变的毒性比化疗小，是治疗的首选 8月27日，该研究的最终生存分析结果在线发表。数据显示，与化疗相比，奥希替尼在既往使用第一代或第二代EGFR抑制剂进展后发生突变的晚期非小细胞肺癌（）患者的生存结局上没有差异。相关，但奥希替尼组具有更好的安全性。企业·行业·动态·状态 NO.33

癌症早期筛查公司完成2.7 亿美元C 轮融资 8 月26 日，美国液体活检技术公司宣布已完成2.7 亿美元C 轮超额认购融资。本轮融资由新投资者贝恩​​人寿和现有投资者牵头。

该轮融资建立在该公司去年 7 月的 6 亿美元 B 轮融资的基础上，该轮融资支持了 5 月份启动的一项注册研究，旨在调查结直肠癌和癌前病变的影响是最有效的。

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-T7正式落户海普罗8月31日，深圳市海普罗生物科技有限公司（以下简称“海普罗”）与深圳市华大智造科技有限公司（以下简称“华大智造”）正式宣布达成合作。

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丽珠医药在中国收购同源康药业的ROS1/NTRK/ALK多激酶抑制剂 8月31日，丽珠医药与同源康药业宣布签署《专利转让及技术独家许可协议》。根据协议，丽珠医​​药已获得后者项目（ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂）及其相关专利在中国（包括港澳台地区）的独家开发和商业化权。本次交易的临床前研发费用、首期付款和里程碑付款总额为1.59亿元。

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解码上海成为国内首个高通量测序技术创新应用示范中心“高通量测序技术创新应用示范中心”揭牌。

该中心将依托全球最高日通量基因测序仪-T7等国内测序平台，为长三角地区高通量测序领域提供一体化服务。

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先声诊断与合作开发NGS大基因诊断产品先声诊断宣布与在精准肿瘤医学领域达成合作。此次合作致力于拓展下一代测序（NGS）技术在肿瘤检测领域的临床应用，进一步推动我国恶性肿瘤精准诊疗规范化发展。基于™ 500（TSO 500）泛癌基因检测试剂盒），先声诊断将为中国市场开发新的癌基因诊断产品，更好地满足中国患者的需求。

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华大智造已接受中信证券上市指导，即将登陆A股市场。9月1日晚，深圳证监局官网披露了深圳市华大智造科技有限公司（以下简称“华大智造”）指导备案的公开文件。根据公告，华大智造拟首次公开发行股票并在境内证券交易所上市。已接受中信证券股份有限公司的指导，并于8月21日在深圳证监局进行指导备案。这意味着华大智造正式进入上市辅导期，将成为“基因测序仪第一股” “ 在中国。