拿奥希替尼需要 2022年医保局将纳入医保目录的肿瘤药基因检测

郑洁、谭卓钊丨写作

汪晨高仪丨编辑

一直以来，被认为是最了解中国的跨国药企阿斯利康，这一次是植根于它的“了解”。

90%以上的员工来自本地，这曾经让非常熟悉中国医疗生态的跨国药企在中国实现了30%以上的增长，尤其是肿瘤药物的销售，成为了公司的支柱产业。王牌产品线。

2022年1月29日，也就是虎年春节前三天，国家医保局发布的一份声明，让这家占中国营收半壁江山的明星药企，丰年 （）。

让药企和当地医保从业者震惊的是，“国家医保局和公安部联手”。与声明的主题“少数员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保资金”相比，情况更为严重。

反倒是基因检测骗取医保基金，在业内已不是什么秘密。

近年来，医保基金腾笼换鸟。为了让癌症患者受益，国家将一些有价值的肿瘤药物降价纳入医保。但由于报销条件的严格限制：每一个报销指征都会有相应的具体诊断。有条件的，医保不报销。于是，部分企业的部分肿瘤药物的医药代表，在巨大的销售压力下，也产生了篡改诊断结果的错误想法。

事实上，过去一年，各地医保局已查处了多起此类案件。此类案例的复杂性在于它们并非由某个利益相关者驱动：有时是患者要求的；有时，制药公司与第三方检测机构或医生勾结；更大胆的是，他们直接用ps做假基因检测报告。

此次医保局与公安部联手，在肿瘤药物基因检测领域的“防伪”领域尚属首次。特别是医疗代表、医保人员和专家对涉嫌诈骗的人员采取刑事措施，尚属首次。

医保局相关人士透露，2022年，医保局计划对纳入医保目录、需要靶向检测的所有肿瘤药物进行筛查。状况。”

多位业内人士表示，此次涉案的药物很可能是阿斯利康的明星抗肿瘤药奥希替尼，该药于2017年上市，2018年进入医保。2020年中国整体药医院销售额将下降13% . %，奥希替尼增长率高达50%，销售额达数十亿。

2021年医保谈判中，奥希替尼的价格将从远大下调三分之二至5580元。如果要完成销售任务，就需要扩大用户群体，这很可能会导致一些医疗代表冒险。

输赢都无所谓。当游戏规则发生变化时，只沉浸在旧规则中的人或公司如果不进行转换，将受到重创。

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举报人是阿斯利康内部人士？

“这是我第一次看到这么早宣布的刑事措施。在此之前，这些措施都是事后通过判决公布的。” 任黄洲（化名）是圈内非常有影响力的肿瘤患者。多年来，他对医疗政策很熟悉，对圈子里的明暗规则了如指掌，又与很多医生和医疗代表关系密切，任黄洲在看到国家发来的回应后，觉得有些“奇怪”医保局。

根据任煌洲的判断，阿斯利康案与此前药企代表非法贩卖黄金案不同。首先，医保部门和公安部成立专门调查组进行调查的情况很少见。此外，监管者选择在宣判前公布，也明示了某种决心。

细心的医保专家发现，国家医保局的声明中嵌入了阿斯利康前一天关于此事的自查公告的链接——在阿斯利康官网首页，这条惨淡的声明，带有“”两个字《公告》被草草淹没在首页（截至发稿时首页已下架）——关注的人少，点击的人更少。

医保专家不仅点开链接，他还发现了这两种说法之间的矛盾：国家医保局调查此事是因为“群发”，而阿斯利康的声明写着“内部。合规检查”发现。

据有关人士透露，此次事件的起因是“举报群众”实际上来自阿斯利康内部员工。

过去的一年也是阿斯利康肿瘤业务线动荡的一年，有七、八位高管离职。

去年，国家医保局接到举报后，高度重视。如果是上级举报，上级必须严查。的确，前脚掌肿瘤药一进入医保，就会有骗保，这对来之不易的人来说，实属不易。改革的结果是一种损害。

国家医保局督促深圳市成立由医保、公安、卫生、市场监管等部门组成的联合专案组，对此事进行调查。“因为上级的指示，各部门配合得非常顺利。我们调查了相关医生、药企代表、第三方检测公司和患者，最终掌握了证据链，确定了嫌疑人。” 上述人士介绍了调查过程。

经公安机关调查，在深圳发现的这些骗保案件，最终均被药品销售代表的检验检测报告篡改。

上述人士强调，阿斯利康也几乎同时进行了内部合规调查。“可以说，阿斯利康对这次调查配合得非常好，从内部进行了极其严格的合规整改。” 上述人士说道。

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困境：

基因检测欺诈

深蓝观进一步从医保部门获悉，“销售代表通过PS篡改基因检测报告，很多医院旁边都有这样的打印店，或者类似的一站式服务。”

基因检测是肿瘤患者是否适合使用靶向药物的前提。即使是同一种癌症类型，也不能简单地使用同一种靶向药物，应该在基因检测或免疫组化后决定使用哪种药物。如果检测结果为阴性，则意味着靶向药物可能对治疗无效。

现实中的问题出现了——基因检测也存在错误，即使检测结果为阴性，癌症患者也想放过那一点点可能性。尤其是面对一个已经进入医保的靶向药，患者的心态变成了：这个药别人可以吃，我为什么不能？就算吃了，也花不了多少钱，不吃的话，我会死的。

如果这种靶向药物在国外已经被证明对另一种肿瘤治疗有效，那么此时，医生是否愿意冒险开出这种超说明书药物？如果医生不愿意承担责任，医疗代表和基因检测公司会不会做出一些小动作？

晚期患者试一试的态度，医药代表和基因检测公司盈利的需求，医生在治疗规模上的斗争，多方利益不同的需求，都暗暗达成了共识。关于基因检测欺诈问题的协议。

多位肿瘤销售人员也向 Deep Blue View 证实，基因检测造假是行业的普遍情况。

“因为医保规定非常严格，这些药物必须以什么样的标的来使用，如果不符合要求，医保就无法申报。肿瘤药医药代表的销售压力管道也挺高的，医药代表为了卖药而虚报，医生会配合，这是肿瘤行业的普遍现象。”

2020年，四川省天全县人民检察院披露一起虚假医保案。该病例发生在2019年9月，是奥希替尼。虽然该案并未直接涉及阿斯利康的人员，但两人几年前虚假基因检测报告的盛行可见一斑。

任煌洲提到，现实世界中使用的数据与临床批准的数据存在差距。比如肺癌的O和K药在国外早就被批准用于肝癌，但在中国却没有被批准用于肝癌。

“如果肝癌患者想用它，那我们会想办法帮你弄假基因检测数据。几乎都是假的，肝癌患者的病例都是肺癌。”

少数医药代表通过伪造数据获取医保处方药，再转售给他人，赚取20%至30%的利润。四川宜宾市医保局实名举报发现，2019年10月至2019年11月，医学代表李某以杨病人名义在宜宾康北大药房尼泊尔购买奥昔替尼5盒转售给他人，涉及总共6.7万元的医疗保险。

此前，基因检测报告的要求并不严格。不需要原件，只需复印件即可通过审核。所以在电脑上通过ps，把名字p去掉，替换掉名字、年龄、身份证号。这也导致了基因检测欺诈的猖獗。

此外，医院自建的基因检测实验室需要购买设备和聘请技术人员。医院肿瘤患者的基因检测量不足以支撑整个基因检测部门的发展，所以很多医院选择与第三方基因检测公司合作。并且很多基因检测公司通过代理推销自己的产品。受利益驱使，很容易举报造假。

2019年，《华夏时报》报道了一起这样的案例。山东尹先生的弟弟在泰安一家医院被诊断出肺癌。尹先生收到检测报告显示，患者使用吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗等药物效果良好。在接下来的六个月里，尹先生的弟弟一直在服用这些靶向药物，但没有任何效果，并且开始出现多处转移。矛盾的是，尹先生打电话给博奥检测报条形码号时，客服却告诉他，系统里找不到肿瘤用药的报告，基因检测报告是伪造的。

过去，医疗代表和患者合谋诈骗保险。但这一次，许多医疗代表还是第一次听说犯罪手段。这将对行业的原始溯源起到警示作用。

医保局有自己的考虑，药企也需要发展到更加成熟的阶段。但在警告之后，还有一个在中国长期缺席的环节，那就是如何安抚这些“晚期癌症但不符合（医保）用药条件”的患者？

基因检测造假乱象的背后，中国的“临终关怀”还有很长的路要走。

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时代变了：

需要什么样的合规体系？

在制裁跨国药企贪污贿赂方面，国外监管更为严厉，制裁的对象往往是跨国药企，而不是个别药企。以美国为例，由于违反 FCPA，诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国制药公司已向美国司法部和美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。最近几年。.

过去十年，在中国只有一家跨国制药公司被处以巨额罚款，而同期，美国有 10 家公司根据 FCPA 在中国行贿。

在国家医保局的声明中，该事件的调查结果是“所有犯罪嫌疑人都被抓获”，阿斯利康没有参与其中。有关人士认为，该公司之所以没有受到处罚，是因为阿斯利康在合规调查中非常配合。

但从以往的案例来看，药企行贿医生等违法行为，大多是由员工个人处罚。无论公司是否进行合规调查，它总是清除自己的违法行为。以往的处罚方式，从长远来看，并不能从根本上改变药企的不合理行为。

在制裁跨国药企的贪污贿赂方面，国外的监管方式有一套完整的体系，但制裁对象往往是跨国药企，而不是个别药企。以美国为例，由于违反 FCPA，诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国制药公司已向美国司法部和美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。最近几年。.

当然，除了制裁对象外，中美对制药公司腐败行为的取证、定罪、量刑标准也不同。通俗地说，跨国药企在美国的海外贿赂罪名更容易被定罪，但美国监管机构的严格标准不仅仅是罚款，而是建立更加规范的合规体系。

按照国外的做法，如果药企在合规检查发现后主动报案，政府将其视为合作行为，给予药企延迟起诉、从轻处罚等合规奖励。如果政府在调查过程中发现腐败行为，处罚会更加严厉。

2020年，国家医保局药品价格与招投标采购司启动了“企业信用黑名单制度”，主要针对招采不诚信领域。相关文件明确指出，个别公司员工、代理公司、运营公司将给予回扣，药品生产企业也将承担失信后果。

截至2021年9月中旬，全国5家药企因高额返利或失信影响被认定为“严重”失信，一定时期内不准失信企业参与集中采购的时间。

对企业违规行为的责任，不是简单地归咎于员工个人，而是一个很大的进步。不过，此次阿斯利康事件属于欺诈性保险诈骗，此类行为的相关部门尚未建立企业信用黑名单制度。

但更严格的监管已经在路上。2021年1月15日，国务院颁布了《医疗保障基金使用监督管理条例》，第四条规定，对医疗保障基金使用的监督管理实行政府监管相结合，社会监督、行业自律和个人诚信。

从国外经验分析，企业合规体系建设需要举报制度、审计制度、对账制度、合作制度四大制度的全面配合。

其中，审计制度和报告制度，国家医保局已下发征求意见稿。国家建立的举报制度应当与企业合规制度相关联。在美国，违规公司的罚款平均为举报人的 20%。企业在建立合规体系时，不应打击举报，而应鼓励举报。只有细化实施细节，才能确保监管措施的真正落实。

国外系统也有和解系统和合作系统。杨平等学者发表了中外和解制度的比较。这两个制度的建立需要与中国证监会、检察院等部门合作。

结算系统是鼓励企业合规的缓冲。在海外，SEC与公司签订和解协议后，公司只需支付和解费，SEC将免于行政起诉。在中国，中国证监会也开始试点结算制度。证监会收到1.5亿行政和解资金，与高盛等达成行政和解，证监会终止调查。在刑事和解制度中，检察院挺身而出。企业进行积极有效的合规调查的，可以免予检察机关起诉。

合作制度是企业合规力量的长效保障，是对违规企业改正错误的激励和补救措施。如果企业积极配合，自查改正，国家有关部门将减少收费和处罚，使企业有遵守规定的动力。

未来，不仅跨国药企在国内的合规制度会更加严格，国内的传统药企和创新药企也要建立同样严格的合规制度，医生的收入构成、药品商业化方式、医疗还需要建立保险基金监管系统。同步变化，只有在规则明确的市场环境下，企业才能良性竞争，产业才能良性发展。

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黑暗增长：

阿斯利康肿瘤线的增量市场在哪里？

草灰蛇行，2021年，阿斯利康中国将发生几件大事，每一件都将在骗保案之后。当然，仅从时间线的巧合上，不可能断定前者与后者之间存在因果关系，但奥希替尼造假案就像一个破碎的镜头，反映出阿斯利康震惊的部分原因。

直到2021年，奥希替尼一直保持高速增长。在中国，这款明星药于2017年4月获批，9个月内贡献超过5亿元的销售额。即使在2020年，在医院药品销售受到疫情抑制的情况下，奥希替尼在样本医院的销售额仍逆势上涨，在低迷中保持54.2%的增长。

上市两年后，奥希替尼在国内没有直接竞争对手。该药也是阿斯利康在中国业绩的中流砥柱，销量连续三年飙升。2020年，阿斯利康在中国的收入将达到53.75亿美元，成为中国最赚钱的跨国制药公司。

2021年形势发生变化，奥希替尼增幅明显收窄。2021年11月12日，阿斯利康公布了第三季度财务报告。奥希替尼在中国的销售额下降了10%，直接拉低了阿斯利康在中国的销售业绩。根据其2021财年第三季度报告，阿斯利康中国业务的总销售额仅增长2%。

至于奥希替尼业绩下滑的原因，阿斯利康CEO将其归结为纳入国民医保后降价的影响。虽然奥希替尼在中国的销量在扩大，但至少目前还不能完全弥补降价。震级。

但矛盾的是，奥希替尼在2018年就被纳入了国家医保，为什么之前的情况那么好，2021年业绩却突然下滑？

原因是 2020 年的医疗保险续订价格。刚上市时，奥希替尼的售价为5.元/盒。2018年被纳入国家医保目录后，奥希替尼单价为1.53万元/盒。2020年奥希替尼医保谈判成功续约，不知道是国内竞品压力还是妥协增加适应症。本次谈判后，奥希替尼定价为5580元/盒，降价近万元。元。

中国市场是阿斯利康增长最快的新兴市场，奥希替尼是中国市场增长强劲的明星产品。奥希替尼在中国市场的销量下滑影响了阿斯利康的全球业绩。相关领导和医疗代表的压力可想而知。

业内传言，阿斯利康基层销售代表考核指标很高，医药代表压力很大。到2021年，压力肯定会更大。基因检测报告造假如此普遍，医学代表不可能不知道这个“赢家”。但是，过去两年发生了一些变化。

任黄洲告诉深蓝观，两年前申请医保报销时，很多医院只需要基因检测的复印件，所以很容易作弊。近两年，申请医保报销需要原始基因检测报告，举报欺诈需要联合基因检测机构。也就是说，随着报销政策的收紧，造假难度加大。过去，伪造单个士兵就足够了，但现在可能需要团队协调。

因此，从2021年开始，阿斯利康中国的架构和人员都发生了重大变化。

阿斯利康在1月28日的公告中称，2021年8月，在老高管还在岗时，发现深圳员工篡改基因检测报告骗取医保。

大约3个月后，阿斯利康中国的架构发生了重大变化。与奥希替尼团队相关的调整发生在11月15日，阿斯利康宣布分拆傲和县业务，县内肿瘤业务并入肿瘤业务部，非肿瘤业务独立成为蓟县慢病事业部。

该决定公布前后，阿斯利康中国零售事业部负责人王东、县域业务负责人杜昊辰、阿斯利康中国肿瘤事业部负责人尹敏等相关业务部门高管相继离职。 .

尹敏在阿斯利康中国工作了近16年，比阿斯利康现任中国区负责人王磊还要长。除了担任肿瘤业务负责人外，尹敏还参与了阿斯利康的零售团队和县创团队。包括尹敏在内，2021年共有7名阿斯利康高管离职。

还有一件事值得一提。2022年1月4日晚，君实生物宣布撤回其PD-1特瑞普利单抗在阿斯利康的独家商业推广权。去年3月初，阿斯利康与君实生物宣布联手深耕肿瘤市场的喜讯至今还历历在目。没想到这份喜悦仅仅过了10个月就戛然而止，成为跨国药企与国内创新药企合作推广的PD-(L)1最短的“联姻”。

好的一面是，君实生物声称撤销授权是因为自家公司的商业团队逐渐成熟，特瑞普利单抗多个适应症被纳入国家医保目录，商业化不再困难。但暗地里，君实生物PD-1的推广是由阿斯利康前年成立的县级肿瘤团队负责。除了国产PD-1的卷入增加外，业内猜测，双方“离婚”的原因，也可能与阿斯利康的肿瘤有关。团队对此进行了重大调整。

除了医保降价的影响，奥希替尼也逐渐面临来自竞品的压力。去年5月，万邦药业的奥希替尼在中国首次申报上市，而在去年的国家医保目录谈判中，国产第三代EGFR-TKI阿美替尼和福美替尼也被列入国家医保目录。同时，艾森生物的阿维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药集团/北大的利泽替尼也相继报产。

2022年1月1日，最新的全国医保目录生效。奥希替尼是5580元一盒（80mg*30粒），阿美替尼是3520元一盒（55mg*20粒），福美替尼是3304元一盒（40mg*28粒）。客观地说，即使在价格和规格上，最早进入医保的奥希替尼在竞争中仍然具有优势。

然而，国内肿瘤药物市场整体竞争加剧。仅PD-(L)1就已经推出了12款国内外产品。传闻阿斯利康正在寻找增加县级肿瘤市场，这意味着县级通用药物团队将被裁减。同时，县级特药队伍可能进一步扩大。阿斯利康县级药品销售一向以任务重、压力大着称。届时如何进行合规管理，可能是阿斯利康中国与业绩增长同样重要的挑战。

事实上，2021年9月，就有媒体消息称，阿斯利康肿瘤团队的8名销售人员被拘留。据媒体报道，阿斯利康肿瘤团队因篡改基因检测报告，涉嫌骗取医保。目前，已有8人被拘留，团队暂时失去联系。阿斯利康法务部团队 全部在当地处理。

消息称，阿斯利康的肿瘤产品只能报销EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗，所以估计修改基因检测的结果就是这方面的数据。不难推断，此次涉及非法保险欺诈的产品，就是阿斯利康的明星肿瘤药特瑞莎。

特蕾莎卷入的保险欺诈事件并非孤例。根据四川省天全县人民检察院此前作出的不起诉决定，该药被用于超说明书使用，涉及非法保险欺诈。

阿斯利康一直被誉为“最了解中国市场”的外资药企。除了领导团队对中国市场的深入了解，其实阿斯利康的销售风格更贴近本土企业，高指标高成长，然后用国外药企的产品来匹配这种“高商业运营效率”是AZ能在国内外药企中脱颖而出的原因之一。

医保局的批评，或许会让阿斯利康重新调整姿态，用新的方式与老牌跨国药企和中国新一代本土药企展开竞争。

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