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【标题】[]贝伐单抗联合厄洛替尼与厄洛替尼单药一线治疗EGFR突变的比较
【背景】
【计划】
该研究包括既往未接受过化疗、IIIB/IV 期或复发的 EGFR 致敏突变的非鳞状上皮患者,并被随机分配接受贝伐单抗(15 mg/kg,每 3 周一次)加厄洛替尼(150 mg,每日)1 次),或厄洛替尼单药治疗(150 mg,每日一次)。
该研究的主要终点是由 IRC 独立评估的无进展生存期 (PFS)。
次要终点是总生存期(OS)、反应率、安全性和生活质量。
【材料和方法】
【结果】
截至 2017 年 9 月 21 日,联合治疗组的中位 PFS 为 16.9 个月,厄洛替尼单药治疗组为 13.3 个月(HR=0.605, 95%CI: 0.417~0.877, P= 0.),PFS 延长 3.6 个月。
有效率方面,联合组较单药组提高72.3%和66.1%。然而,P值没有显示出统计学差异。但在完全缓解率(CR)方面,联合组达到7.1%,明显高于单药组3.6%。
联合治疗组和单药治疗组≥3级AE的发生率为56.3%(63/112)和37.7%(43/114)@ ),>,严重的 AE 为 8.0%(9/112) 和 4.4%(分别为 5/114)@>),并且没有联合治疗组出血、蛋白尿、高血压等不良事件明显高于单药组,两组其他毒性无明显差异,中度-单药组出现低度间质性肺炎,联合治疗组未出现肺炎。
这是第一个在 EGFR 突变初治患者中探索贝伐单抗 + 厄洛替尼的 III 期研究,符合预先指定的中期分析的主要终点。
【综上所述】
贝伐单抗+厄洛替尼方案显着延长了 PFS 并且耐受性良好。该方案可用作EGFR突变的新治疗选择。
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