慧博投研资讯:政策鼓励和觃范生物类似药研収力度加大

政策鼓励和规范生物类似药的研发，将​​加速优胜劣汰和优胜劣汰。【汇博投研资讯】1、2015年2月，CFDA发布了《生物类似药研究评价技术指南（试行）》，对生物类似药给出了明确的定义和框架。指导规范。（汇博投研资讯）2、而今年7月和10月，CDE就贝伐单抗和曲妥珠单抗生物类似药的研发发表了一系列评论。另一个具体指导：临床研究策略的核心是头对头比较+适应症外推，而临床研究设计要点的核心是选择与原研药临床试验相一致的条件。3、 密切关注生物类似药与原研药的头对头等效性试验，以及生物类似药的安全性和免疫原性研究，这将加快目前在研产品的优胜劣汰。进入医保目录，提高普及率，快速实现换口。

首个贝伐单抗类药物获FDA批准上市，国内4家公司有望率先获批上市。1、今年9月，安西与艾尔建联合开发的（贝伐单抗类似物）获FDA批准上市。它是第一个用于治疗肿瘤的生物类似药，但尚未获批用于云替代。临床疗效无差异，为国内研发企业开展国际多中心临床试验提供有效参考。2、贝伐单抗专利18年在欧洲到期，19年在美国到期，出色的市场表现使其成为热门标的。目前非标市场上市的同类药物有4种，而标准市场有11个处于临床III期，有望迎来市场高峰。3、2016年贝伐单抗全球销售额为67.83亿瑞士法郎（+1.48%），在过去全球十大畅销药物中排名第7 5年 自2010年进入国内市场以来，一直保持高速增长。近5年来，今年7月进入新版国家医保B类清单，降价61%。预计未来将加速放量。4、预计国内贝伐单抗市场规模约165亿元（大肠癌和非小细胞肺癌渗透率分别为50%和30%），其同类药市场规模约50亿元（下降30%，替代率50%）。信达生物、齐鲁药业、东曜药业和Bio-Tech均处于III期临床试验阶段，有望率先分享这块蛋糕。

曲妥珠单抗类药物有望在年底获得FDA批准，复宏汉霖和安科生物在中国获得批准的概率很大。1、今年7月，迈兰药业和公司的曲妥珠单抗类药物获得美国肿瘤药物委员会的一致批准，预计今年年底获得FDA批准。2、2016年全球曲妥珠单抗销售额为67.82亿瑞士法郎（+3.73%），在全球十大畅销药物中排名第8；国内市场保持稳定增长。过去5年，今年7月进入新的国家医保B类清单，价格下降了67%。其巨大的未满足市场需求将促使其销量迅速增长。3、 预计国内曲妥珠单抗市场规模约55亿元（乳腺癌、胃癌渗透率80%），同类药物市场规模约20亿元（下降30%，下降50%）替换率））。复宏汉霖和安科生物的曲妥珠单抗类药物获批概率较大，有望率先抢占这一市场。

投资建议：政策鼓励和加大对生物类似药研发的规范力度，将加速优胜劣汰、优胜劣汰。上市后，可通过价格优势或纳入医保目录等方式提高渗透率，实现出口快速替代。强烈推荐：1）复星医药：依托控股子公司复宏汉霖，成为单克隆抗体研发的龙头，在研的单克隆抗体管线极其丰富（利妥昔单抗类似药即将上市）很快，曲妥珠单抗类药物进入临床III期，阿达木单抗类药物率先进入银屑病临床III期），该产品线与复星风筝（与CAR-T巨头风筝的合资子公司）高度协同。2）安科生物：曲妥珠单抗类似药启动III期临床，加入国内第一梯队，持续巩固精准医疗领先地位，成果近在咫尺（CAR-T/CAR- NK领队生吉安科+法医DNA检测领队中德美联+三七生物基因检测仪+丽智生物PD-1+西源生物溶瘤病毒+安科三叶基因+HER-2单克隆抗体/HER2-ADC）。建议备注：3）康宏药业：已有上市生物原研药（康柏西普），目前正在积极拓展多种适应症，已进入新版国家医保B类目录。

风险提示：研发进度低于预期，市场拓展低于预期。