中国告别无药时代,021抗癌新药井喷近几年(组图)

抗癌新药，2021年上半年中国将推出34种抗癌新药

2018年，一部电影《我不是药神》触动了无数人的心，也让全社会深刻认识到我国癌症患者面临的绝境生存——无药可救！

据统计，十年前，一种新药从申请到最终被中国患者接受，平均需要5年时间，这指的是自费用药。如果算上纳入医保目录所需的时间，平均需要6到8年。许多患者在等待中绝望地离开了。. . .

中国告别无药时代，021抗癌新药井喷

近年来，国家看到了老百姓的需求，高度重视抗癌药物的保护工作，力争在最短的时间内让患者用上抗癌药！

2018年6月15日，中国批准首个PD-1抗癌药上市！从递交上市申请到获批，该药仅用了9个月就开启了国内免疫肿瘤治疗时代。

我国抗肿瘤新药研发在快速发展的同时，正在从模仿向原创研究和创新转变。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品临床试验注册公示平台数据，2013年1月1日至2021年2月3日，我国共开展癌症临床试验2079项，其中较常见的肿瘤 正在开展临床试验。根据肿瘤类型，非小细胞肺癌在临床试验数量中排名第二1、淋巴瘤。其中一些药物已经上市，为中国恶性肿瘤患者提供了越来越多的治疗选择，改善了患者的治疗效果，增加了治疗药物的可获得性。开发更多好的抗癌药物，

中国改写历史，告别无毒时代！抗肿瘤新药进入新时代，让我们赞美祖国！

改变历史！半年35个新药获批！中国迎来抗癌药井喷时代

转眼间，2021年已过半。过去6个月，国内外抗癌新药陆续上市，FDA共批准了25个抗癌新药。我们整理了相关文章供大家参考。

令人振奋的是，我国不再是过去医疗远远落后于美国的国家！近两年，相关机构加快了审批进程，让更多的癌症朋友有药可用！仅2021年上半年，国内已有34种抗癌新疗法获批上市，众多癌症打破治疗僵局，迎来首个靶向药物，众多幸运患者等待新的希望和治疗选择。全球肿瘤科医生网络医学部整理了中国国家药监局上半年获批的34种抗癌新药供大家参考，希望能给大家带来战胜癌症的信心和决心。

内容：

肺癌 胸膜间皮瘤 乳腺癌 肝癌

胃癌 胰腺内分泌癌 大肠癌

胃肠道间质瘤 卵巢癌 前列腺癌

尿路上皮癌 鼻咽癌 甲状腺髓样癌

血肿

肺癌新药

01、2021年1月13日，雷利珠单抗获批一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

2021年1月13日，替雷利珠单抗联合紫杉醇、卡铂获国家药监局批准用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗，这也是首个获批的一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。国内自主研发的适应症PD-1/PD-L1抗体药物。

02、2021年2月3日，获批用于非鳞状一线治疗

2021年2月3日，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗方案获得国家药监局正式批准用于非鳞状细胞癌一线治疗。这是继 2018 年 12 月 NMPA 首次批准用于治疗至少在二线全身化疗后复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤之后， 的第二个获批适应症。

03、2021年3月3日，福美替尼磺酸盐获批治疗EGFR阳性非小细胞肺癌

2021年3月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，国家药品监督管理局已通过优先审评审批程序，有条件批准了国家1类创新药甲磺酸福美替尼（商品名，）。用于治疗既往表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后出现疾病进展并经检测证实为 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ()在成年患者中。

04、021 3月24日，拉替尼获批用于治疗RET融合

2021年3月24日，NMPA通过优先审评和附条件批准批准一类创新药普拉替尼（商品名：普济华）上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）。基因融合阳性的局部晚期或转移性成年患者。

05、2021年4月7日，西替尼获批用于IB/II/IIIA期肺癌术后辅助治疗

2021年4月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿斯利康（）的靶向抗癌药（中文商品名：特瑞莎，通用名：）：作为辅助（术后）治疗，辅助化疗由医师自行决定，用于早期（IB / II / IIIA期）表皮生长因子受体突变（）非小细胞肺癌，已接受完全肿瘤切除以达到治愈目的（）成年患者。

06、2021年4月27日，替利珠单抗获批一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌

2021年4月27日，阿特珠单抗新适应症获批上市，作为单药用于PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性转移性非小细胞肺癌（）患者的一线治疗。

07、2021年4月29日，利珠单抗获批一线治疗PD-L1高表达患者()

2021年4月29日，PD-L1抑制剂（商品名：泰生奇）获国家药品监督管理局（NMPA）第一批用于PD-L1高表达（TC≥50%或IC≥10%）晚期非小细胞肺癌（）患者的一线治疗。这也是国内首个也是目前唯一一个获批用于晚期一线治疗的PD-L1抑制剂。这一适应症可以说为国内肺癌患者提供了一种新的治疗选择。

08、2021年6月3日，地利木单抗获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

2021年6月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，信替利单抗（达博素）获批新适应症，联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗。局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的手术。

09、2021年6月3日，克利替尼获批用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗

2021年6月3日，据国家食品药品监督管理总局官网消息，贝达药业的埃克替尼片（商品名：康马纳）新适应症上市申请（受理号：）已获国家药监局批准。用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的非小细胞肺癌（）患者术后辅助治疗，为该产品第三个获批适应症。

10、2021年6月22日，来利珠单抗获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

2021年6月22日，百泽®（通用名：替雷利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于表皮生长联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 ()。这是继百泽®联合化疗获批用于晚期鳞状细胞癌一线治疗后，肺癌领域获批的又一关键适应症。

11、2021年6月22日，沃替尼获批用于治疗非小细胞肺癌

2021年6月22日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药萨沃替尼（原名萨沃利替尼）已在中国获批用于治疗间质-上皮细胞转化因子（MET） ) 外显子 14 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中跳跃。这是继索凡替尼和呋喹替尼之后，和黄医药获批的第三个新药。这也意味着，中国迎来了首个获批的选择性MET抑制剂。

胸膜间皮瘤新药

12、2021年6月10日，获批用于新治疗的恶性胸膜间皮瘤

2021年6月10日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，百时美施贵宝的双重免疫疗法获得了药品批准文号。成为第一个在中国获批上市的CTLA-4抑制剂。批准的适应症是（）联合（）用于治疗成人不可切除的非上皮样恶性肿瘤胸膜间皮瘤。

新的乳腺癌药物

13、2021年3月15日，获批用于复发性或转移性乳腺癌

2021年3月15日，国家药监局通过优先审评批准一类创新药优替隆（商品名：优替替尼）上市，联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或疾病患者. 转移性乳腺癌患者。基于BG01-研究的结果，也被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）推荐用于蒽环类药物治疗失败的HER2阴性晚期乳腺癌的抢救化疗。紫杉烷疗法。考虑单药或联合方案。

14、2021年6月23日，美曲妥珠单抗获批用于HER2阳性晚期乳腺癌

2021年6月23日，罗氏（）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新靶向药物：曲妥珠单抗（中文商品名：），单药治疗接受HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺患者接受紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的癌症，并且患者应具有以下任何一种：既往接受过局部晚期或转移性乳腺癌治疗，或辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内疾病复发。这也是继HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗后，曲妥珠单抗在中国的第二个适应症。

肝癌新药

15、2021年6月9日，纳非尼获批用于治疗肝细胞癌

2021年6月9日，国家食品药品监督管理总局官网发布公告，批准苏州泽景生物制药有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多那非尼片上市。我国拥有自主知识产权。用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

16、2021年6月22日，雷珠单抗获批用于治疗肝细胞癌

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公告，百济神州用于肝癌新适应症（sDNA）的抗PD-1抗体新药替雷利珠单抗获批。用于治疗既往接受过治疗的不可切除的肝细胞癌 (HCC) 患者。

17、2021年6月25日，地利木单抗+贝伐单抗获批一线治疗肝细胞癌

2021年6月25日，信达生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准创新PD-1抑制剂达博苏（信迪利单抗注射液）联合大禹通（贝伐单抗）。单克隆抗体注射液）用于未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。

胃癌新药

18、2021年6月9日，双妥珠单抗获批治疗HER2阳性胃癌

2021年6月9日，国家食品药品监督管理总局发布公告，有条件批准荣昌生物提交的注射用维迪单抗上市。该药是我国自主研发的创新抗体偶联药物，适用于接受过至少两次全身化疗的局部晚期或转移性HER2过表达胃癌患者的治疗。这是首个获批的用于 HER2 阳性胃癌的 ADC（抗体-药物偶联物）药物。

胃肠道间质瘤新药

19、2021年3月31日，培替尼获批用于治疗晚期胃肠道间质瘤

2021年3月31日，国家药监局批准利帕替尼（商品名：庆乐）上市，用于治疗接受伊马替尼等3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道疾病患者。成人间质瘤（GIST）。我国2020年8月首版《CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南》也推荐利帕替尼作为​​伊马替尼和舒尼替尼三线治疗失败后GIST唯一具有1A类证据的I类推荐。药品。

20、2020年3月31日，伐替尼获批用于突变型胃肠道间质瘤

2021年3月31日，国家药监局批准阿瓦替尼（商品名：太极华）用于治疗18外显子突变（含突变）的不可切除或转移性GIST成人患者。这是国内首个针对18外显子突变胃肠道间质瘤的靶向药物

大肠癌新药

21、2021年6月15日，获批单药一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌

2021年6月15日，默克公司宣布其PD-1抑制剂派姆单抗（商品名：科瑞达，国内俗称K药）作为单药获批中国首个对具有野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 结直肠癌 (CRC) 的 KRAS、NRAS 和 BRAF 基因患者进行一线治疗。

胰腺神经内分泌癌新药

22、2021年6月21日，凡替尼获批用于晚期胰腺神经内分泌肿瘤

2021年6月21日，国家药监局官网显示，和记黄埔的“索凡替尼”新适应症获批。根据和记黄埔公告，适应症为晚期胰腺神经内分泌肿瘤。去年12月30日，索凡替尼首次获批上市，用于治疗非胰腺来源的晚期高分化神经内分泌肿瘤。

卵巢癌新药

23、2021年5月7日，米帕利布获批用于治疗晚期卵巢癌

2021年5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准PARP抑制剂帕米尔帕尼（商品名：百会泽®）用于治疗既往接受过至少两线化疗的生殖系BRCA患者（ )-突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。百会泽®成为国内首个获批的涵盖铂敏感和铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂。

24、2021年6月22日，佐帕尼获批用于复发性卵巢癌的维持治疗

2021年6月22日，根据国家药品监督管理局官网最新公告，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕尼胶囊的新适应症上市申请获批用于复发性卵巢癌的维持治疗。

新的前列腺癌药物

25、2021年6月21日，获批用于治疗/2突变型前列腺癌

2021年6月21日，据NMPA官网消息，阿斯利康（）的奥拉帕尼片获得了药物批准文号，用于在既往接受激素新药单药治疗成年耐药性前列腺癌患者后，用于具有/2突变和疾病进展的转移性去势。

尿路上皮癌

26、021年4月7日，瑞普利单抗获批用于治疗尿路上皮癌

2021年4月7日，君实生物特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请被国家药监局受理，用于治疗既往治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

鼻咽癌新药

27、2021年2月19日，瑞普利单抗获批用于治疗鼻咽癌

2021年2月19日，特瑞普利单抗的第二个适应症获国家药监局批准，用于治疗既往二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

28、2021年4月29日，瑞利珠单抗获批治疗鼻咽癌

2021年4月29日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂获国家药监局正式批准用于治疗鼻咽癌（NPC）。获批适应症为： 卡瑞利珠单抗用于治疗接受二线或以上化疗后病情出现进展或无法耐受的晚期鼻咽癌患者。

甲状腺髓样癌新药

29、2021年1月4日，罗替尼获批单药治疗甲状腺髓样癌

2021年1月4日，安罗替尼获国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为单药治疗不可手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。这是安罗替尼在中国获批的第四个适应症。

新型血癌药物

30、2021年2月4日，利替尼获批用于治疗急性髓系白血病

2021 年 2 月 4 日， 获得 NMPA 的有条件批准，用于治疗经充分验证的检测方法检测到 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3) 突变）的复发或难以治疗的患者。成人难治性急性髓细胞白血病 (AML)。

31、2021年4月16日，布妥昔单抗获批治疗大细胞淋巴瘤

2021年4月16日，武田中国宣布，NMPA正式批准注射用维布妥昔单抗的两项新适应症，用于治疗既往接受过全身治疗的CD30阳性原发性皮肤间变性变性成人大细胞淋巴瘤或蕈样肉芽肿患者. 是一种靶向CD30的抗体-药物偶联物，由靶向CD30蛋白的单克隆抗体和微管破坏剂通过蛋白酶敏感的交联剂组成。

32、2021年6月3日，托珠单抗获批用于滤泡性淋巴瘤

2021年6月3日，罗氏新一代抗CD20单克隆抗体获NMPA正式批准，用于联合化疗治疗新治疗的II期滤泡性淋巴瘤伴大块、III或IV期滤泡性淋巴瘤的成年患者，对至少达到部分缓解的患者进行后续单药维持治疗。

33、4月29日，雷妥珠单抗获批用于治疗骨髓瘤

2021年4月29日，强生子公司西安杨森制药宣布，其创新靶向药物兆克®（达雷妥尤单抗注射液，英文商品名：®，英文通用名：）获国家药监局批准。在至少接受过一线治疗的成年多发性骨髓瘤患者中联合来那度胺和地塞米松或与硼替佐米和地塞米松联合治疗。

34、2021年6月22日，获批治疗大B细胞淋巴瘤

2021年6月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网消息称，复星凯特的CAR-T产品注射液（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液）已正式获批。在中国正式上市！批准用于二线或以上全身治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者，包括未指明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ()、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 ()、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化而来。这是中国首个上市的CAR-T细胞疗法，意味着中国肿瘤患者终于迎来了细胞免疫治疗元年！

给病人的信

除上述国内外获批的抗癌新药外，全球肿瘤网医学部将持续关注国内外抗癌前沿信息，更新近期获批新药将来。请各位癌症朋友继续关注。了解最新药物开发的患者可以申请美国和日本的专家会诊。此外，还有许多新的抗癌药物正在开发中，它们也显示出广谱抗癌的实力。

“方舟援助计划”“可以为患者提供免费治疗新药和未上市药物的机会。希望参与的患者可以将基因检测报告、诊断报告电子版或照片发送至，并在邮箱中留下联系方式。邮件，医学部会收到，报告分析后1个工作日内直接或电话联系全球肿瘤医师网络医学部进行评估。

相信随着医学研究的不断深入，将会有越来越多的新药研发上市，更多的患者会陆续跨越五年！