国家药品监督管理局批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于BRAFV600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗

®（甲磺酸达拉非尼胶囊）是一种有效的选择性 BRAF 激酶活性抑制剂。®（曲美替尼片剂）是一种可逆的、高选择性的 MEK1 和 MEK2 激酶活性变构抑制剂。

®和®的靶向联合治疗是BRAF V600突变阳性黑色素瘤驱动突变靶点的辅助治疗，可显着降低复发风险，为患者提供治愈的可能。

北京，2020 年 3 月 6 日——国家药品监督管理局今天批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片用于 BRAF V600 突变阳性 III 期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的上市许可。

2019年12月，诺华双靶点复方产品®（甲磺酸达拉非尼胶囊）和®（曲美替尼片）获国家药监局首批批准上市适应症：治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤. 在不到三个月的时间里，该产品组合也迅速获得了上市批准，用于BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。这充分说明了中国黑色素瘤治疗市场患者未得到满足的需求以及对创新治疗方法的高度期望。

中国黑色素瘤的诊治面临巨大的未满足需求

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高级别恶性肿瘤，可发生于皮肤、四肢、黏膜（消化道、呼吸道、泌尿生殖道等）、葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国每年新增黑色素瘤患者约2万例，发病率和死亡率逐年上升。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每4个中国黑色素瘤患者中就有1个可能有BRAF V600突变。

近年来，黑色素瘤治疗的预后较以往有明显改善，患者有更多的治疗选择，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等。特别是，针对 BARF 驱动突变患者的靶向治疗药物已被证明可以帮助患者提高无进展生存期并实现长期生存获益。

®和®双药联合治疗代表黑色素瘤精准治疗时代

继®和®于2019年底获批用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤后，此次获得BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤患者的完全切除. 辅助治疗上市许可。在一项全球关键性研究中，BRAF V600突变患者术后1年达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗显着降低了术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着超过一半的患者实现了长期无复发生存。

® 是一种有效的选择性 BRAF 激酶活性抑制剂。® 是一种可逆的、高选择性的 MEK1 和 MEK2 激酶活性变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可实现病灶快速显着缓解，提高患者无进展生存期。多项全球关键性临床研究结果表明，与靶向单药治疗相比，®和®联合治疗可以帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者实现更高的疾病缓解，并实现更长的无病进展生存期[ C，等人。N Engl J Med。2019;381:626-636]。

® 和 ® 已在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区获批上市，过去 5 年，全球超过 76,000 名患者从中受益。2019 年美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南推荐将其用于 BRAF V600 阳性转移性或不可切除的黑色素瘤以及复发风险高的 III 期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南也将其作为专家推荐药物用于BRAF V600阳性黑色素瘤的晚期治疗和辅助治疗。®和®双药联合治疗方案在中国的推出，将惠及更多中国黑色素瘤患者，给他们带来新的希望。