高血压用药首仿上市在望，原研药还未在国内获批

（健康时报记者赵萌萌）7月23日，健康时报记者发现，根据数据库不完全统计，2020年上半年至少有14个首仿药获批。预计下半年年内将新增10种首仿药获批，其中CP晴天有3种。

2019年10月以来，国家卫健委、科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等部门发布《第一批鼓励类仿制药目录》我国仿制药发展的“快进键”。

首个高血压仿药在望，原药尚未上市

国内批准药品：阿齐沙坦片

原厂商：日本武田株式会社

首仿企业：江苏恒瑞

预计批准：第三季度

赵萌萌编译自国家药品监督管理局、数据库、企业官网等。

阿齐沙坦是一种受体拮抗剂，最初由日本武田公司开发。它于2011年被FDA批准用于治疗高血压。目前，原研药尚未在中国获批。2017年8月，恒瑞药业率先申报生产第三类仿制药。随后，北京生物制药和兆科药业也提交了第三类仿制药上市申请。对 NMPA 的批准意见，未批准。

目前，恒瑞医药阿齐沙坦片的上市申请已完成临床试验现场检查，即将完成第二轮数据，预计三季度获批。

多发性骨髓瘤免疫调节药物处于III期临床

药物：泊马度胺胶囊

原生产商：辛集药业

第一仿企业：正大天晴

预计批准：第三季度

泊马度胺是新基（）推出的第三代沙利度胺（）类似物，是迄今为止治疗多发性骨髓瘤（MM）最有效的免疫调节药物。2013 年 1 月 8 日，美国 FDA 批准泊马度胺用于治疗多发性骨髓瘤患者，尽管使用了其他抗癌药物，但疾病仍在进展。

泊马度胺胶囊方面，已有多家公司申请临床试验，2家公司处于III期临床试验，2家公司正在进行BE试验，13家公司处于临床批件状态。只有正大天晴提交了上市申请，预计今年第三季度获批。

国内首个非小细胞肺癌仿制药尼达尼布有望获批

药品：尼达尼布乙磺酸软胶囊

原始制造商：勃林格殷格翰

首仿企业：石药集团

预期批准：第四季度

尼达尼布是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）、血管内皮生长因子受体（1-3）受体酪氨酸激酶如@>、血小板衍生生长因子）受体（α和β）阻断在成纤维细胞增殖、迁移和更新中起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。

自 2014 年 10 月获 FDA 批准用于治疗特异性肺纤维化（IPF）以来，尼达尼布已在全球范围内被批准用于多种适应症，包括非小细胞肺癌、系统性硬化症相关间质性肺病和慢性进行性间质性纤维化肺部疾病（ILD）。2017年9月，尼达尼布在中国获批用于治疗IPF，今年6月又获批用于治疗SSc-ILD。

目前，只有石药集团提交了尼达尼布乙磺酸软胶囊上市申请，处于第一轮信息补充状态，预计今年四季度获批。

帕金森经典药迎来首仿

药物：恩他卡朋片

原厂商：公司

第一仿制企业：东光药业有限公司

预计批准：第三季度

是芬兰公司开发的一种特异性外周儿茶酚胺邻甲基转移酶抑制剂。它通过抑制 COMT 酶和减少左旋多巴的代谢而起作用。用于治疗上述药物无法控制的帕金森病。疾病和剂量结束现象（症状波动）。

1999年10月美国FDA批准上市，2004年在中国获批（商品名科丹）。目前，只有原研的恩他卡朋获批上市。不过，广东阳光和海南通用康力药业分别于2018年8月和2020年3月提交了恩他卡朋片的上市申请。第三季度获批。

肾癌、肝癌、甲状腺癌医保洽谈药，首份已提交上市申请

药物：甲磺酸索拉非尼片

原始制造商：拜耳

第一仿企业：重庆耀友

预计批准：第三季度

索拉非尼（）是拜耳公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂。2005年12月，索拉非尼获FDA批准用于治疗肾癌，随后适应症扩大至肝癌、甲状腺癌。它于2006年在中国首次获批用于治疗肾癌，商品名为多吉美，随后该药获批用于肝癌和甲状腺癌。2017年，索拉非尼通过医保谈判进入国家医保，2019年成功续签。

目前，重庆药友、山湘药业、雅宝生物、石药集团均提交了甲苯磺酸索拉非尼片4类仿制药上市申请。其中，重庆耀优已在生产现场接受检查，预计三季度获批。

全球首款口服曲坦类药物，首仿即将上市

药物：托伐普坦片

原厂商：大冢制药

首仿企业：江苏恒瑞

预期批准：第四季度

托伐普坦是一种新型选择性加压素II型受体（简称V2受体）拮抗剂，最初由日本大冢公司开发。，心力衰竭，导致高血容量和常容量低钠血症，并可改善患者的高血容量状态。

该药于2009年5月在美国获批，2011年1月在中国获批（商品名）。截至目前，该药已在全球多个国家获批用于治疗心力衰竭和肝硬化患者。常染色体显性多囊肾病患者的过度水潴留、低钠血症和肾肿大。

目前，国内恒瑞医药和南京正大天晴分别于2019年4月和2019年9月提交了托伐普坦片作为四类仿制药的上市申请。恒瑞医药提交的上市申请被纳入优先审评，目前第一轮补充资料已完成，预计四季度获批。

急危重症患者感染首选药物，首仿纳入优先审评

药品：注射用多粘菌素E甲磺酸钠

原厂：Par

第一仿企业：正大天晴

预期批准：第四季度

多粘菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是治疗多重耐药铜绿假单胞菌等革兰氏阴性菌感染的首选药物。该药不会产生交叉耐药，是国内急危重症患者急需的超级抗生素。

该药最早由Par开发，目前尚未进入国内市场。正大天晴/润众药业和江苏奥赛康两家公司分别于2017年12月和2019年4月提交了药品上市申请。正大天晴/润众药业以重大专项为由列入上市申请。优先审评流程，江苏奥赛康上市申请以临床急需、市场紧缺为由纳入优先审评流程。目前，正大天晴已进入第二轮补充资料，预计今年第四季度获批。

乳腺癌药物，首份已提交上市申请

药物：氟维司群注射液

原始制造商：阿斯利康

第一仿企业：正大天晴

预期批准：第四季度

是一种新型雌激素受体拮抗剂，适用于绝经后乳腺癌患者，尽管使用了他莫昔芬等抗雌激素药物治疗后疾病仍在进展。原研药公司阿斯利康于2002年4月获得FDA批准，2010年进入中国，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，通过谈判进入国家医保。2019年，因续约谈判失败，被转出医保目录。

目前，雷迪博士在中国的实验室、正大天晴和江苏豪森已提交上市申请。其中，雷迪博士实验室在印度的仿制药上市申请尚未获批。预计正大天晴的氟维司群注射液将在第四季度率先获批。

对于神经肌肉阻滞剂，已有10家公司提交上市申请

药物：舒更葡糖钠注射液

原始制造商： & NV ()

第一仿制企业：科伦药业

预期批准：第四季度

舒更葡糖钠是默克和NV（）开发的世界上第一个特异性结合的神经肌肉阻滞剂，与神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵形成复合物。，逆转罗库溴铵和维库溴铵在神经肌肉阻滞中的药理作用。该药于 2008 年 9 月在欧盟上市，2015 年 12 月在美国上市，2017 年 4 月在中国上市（商品名英国）。

目前国内只有原研葡萄糖钠获批，但已有10家企业提交上市申请。其中，湖南科伦率先提交上市申请，目前处于第一轮信息补充阶段，预计四季度获批。

新一代三唑类抗真菌药，成为首批国家鼓励仿制药

药物：泊沙康唑注射液

原始研究：默克公司

第一仿企业：江苏奥赛康

预期批准：第四季度

泊沙康唑是默克公司开发的新一代三唑类抗真菌药物，2005年10月25日获得EMA批准，2006年9月15日获得FDA批准。

目前国内市场仅有泊沙康唑口服混悬剂（先灵医药2013年首次获批）和泊沙康唑肠溶片（2018年获批），注射剂处于上市申请阶段。

在中国，泊沙康唑注射液被列入2019年10月发布的第一批​​国家鼓励仿制药。目前，奥赛康、扬子江已提交泊沙康唑注射液上市申请，上海轩泰已提交泊沙康唑肠溶片上市申请; 其中，奥赛康泊沙康唑注射液的上市申请已完成第二轮补充材料，预计第四季度获批。