贝伐珠单抗调研注册类型及规格注射液单抗项目

项目论证报告 项目名称 贝伐珠单抗 研究注册类型：生物制品注射剂 15种剂型及规格，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶 适应症适用于转移性结直肠癌，主要结合5-氟尿嘧啶类化疗。用法用量：静脉滴注用于联合m-IFL（改良IFL）化疗方案首次静脉滴注90分钟，5mg/kg体重，每两周一次。专利专利：申请日期1998.04.03, 2018.04.02 过期市场情况·2010年进入中国，成为转移性结直肠癌的治疗方法推荐“重磅炸弹”药物作为多种适应症的一线治疗。·贝伐单抗自推出以来一直呈现快速增长的趋势，目前已略超过曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药物，2012年全球销售额63亿美元。国内市场医院2.65亿元。国内外研发申请及生产现状 研发现状： ·已上市适应症包括脑癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌；·宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤处于III期临床试验；肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤和骨髓瘤处于II期临床试验；申请状态：2010年国内批准进口，上海恒瑞医药已申请2类新药临床应用。以吉林为例，2014年4月公布的中标价：4ml：5223元。结论 贝伐单抗是单克隆抗体抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”产品之一。具有靶向性强、特异性高、毒副作用小等特点，通过抑制肿瘤血管生成达到抗肿瘤作用。

临床上与抗细胞增殖药物联合治疗转移性结直肠癌。从全球市场情况来看，贝伐珠单抗自推出以来就呈现出快速增长的趋势。现已略超过曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药物。2012年，其全球销售额达到国内市场，贝伐单抗在国内市场四年后，2013年样本医院销售额达到2.65亿。综上所述，该产品潜力巨大，市场前景良好。专利2018年到期，建议考虑。但是，需要考虑单克隆抗体药物的生产和纯化过程的高要求和高成本。贝伐单抗项目报告一、药物介绍：中文名称：贝伐珠单抗注射液 英文名称：商品名： 原创研究：罗氏 活性成分：贝伐单抗（人源化抗VEGF单克隆抗体） 规格剂型：注射剂，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶 用法用量：静脉滴注静脉滴注应持续90分钟，结合m-IFL（改良IFL）化疗方案期间，每两周给予5mg/kg体重一次。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。换句话说，

功能特点：靶向性强、特异性高、副作用小。注册分类：15个生物制品。专利状态：是化合物专利在公开号到期日的专利状态。04..04.02为引进授权上市：2004年获美国FDA批准用于晚期结直肠癌的一线治疗，成为首个临床靶向VEGF药物。贝伐珠单抗于2010年在中国上市。二、市场潜力分析1.大肠癌大肠癌( )，又称大肠癌、大肠癌，包括大肠、直肠和阑尾的肿瘤，省略部分-上海恒瑞医药2014-06-05四、临床研究进展及临床应用评价1、 国外临床研究进展 腹膜癌、输卵管癌列入宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤、肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病、横纹肌肉瘤、软组织肿瘤等Ⅲ期临床肉瘤Ⅱ期临床2、临床应用评价多项随机对照临床研究表明，贝伐单抗联合抗细胞增殖药物可显着延缓疾病进展。贝伐珠单抗联合化疗的临床获益非小细胞肺癌患者的一线治疗使乳腺癌患者的无进展生存期翻倍。非小细胞肺癌一线治疗患者的总生存期首次超过1年。腺癌患者的总生存期达到了前所未有的14.卵巢癌患者一线治疗2个月，延长了6个月的无病生存期。与作用于肿瘤细胞增殖的传统化疗药物不同，贝伐珠单抗与VEGF特异性结合，对肿瘤血管发挥多重作用：现有肿瘤血管退化，从而切断肿瘤细胞生长所需的氧气和其他营养物质；使肿瘤血管的存活正常化，降低肿瘤组织间的压力，改善化疗药物向肿瘤组织的输送，提高化疗效果；抑制肿瘤形成新的血管，从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。与化疗同时使用可达到1+1>2的疗效，延长生存期。目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。有一项正在进行的随机研究对仍在接受 5-氟尿嘧啶 + 伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究是由于单药治疗的疗效 贝伐单抗单药治疗结直肠癌无疗效。有一项正在进行的随机研究对仍在接受 5-氟尿嘧啶 + 伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究是由于单药治疗的疗效 贝伐单抗单药治疗结直肠癌无疗效。有一项正在进行的随机研究对仍在接受 5-氟尿嘧啶 + 伊立替康为基础的化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究是由于单药治疗的疗效