贝伐珠单抗注射液上市注册申请获NMPA（NMPA）受理

2020年9月9日，复宏汉霖（港交所：2696））公告，公司近期提交了贝伐单抗注射液（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）。克隆抗体注射剂上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。预计将用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。第四款获NMPA受理注册申请的产品。此前，复宏汉霖已向国家药监局提交了利妥昔单抗汉力康®、曲妥珠单抗汉曲优®和阿达木单抗的注册申请，其中汉力康®和汉曲优®已成功获批上市，复宏汉霖的商业产品管线日益丰富。

是复宏汉霖以原研贝伐单抗为参比药，按照国家《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。通过与血管内皮生长因子（VEGF）特异性结合，阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤血管生成，从而阻止肿瘤的生长和扩散[1]。

本次上市申请主要基于一系列研究数据，包括药物比较研究、非临床比较研究、临床比较研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，转移性结直肠癌适应症在临床安全性和有效性的3期比较研究设计中被选中，成为国内唯一的转移性结直肠癌临床用药。贝伐单抗生物类似药的数据为贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的应用积累了更多的临床证据和经验。这项3期临床研究的主要和次要终点最近达到了比较或原始研究贝伐单抗联合化疗方案（方案或方案）一线治疗转移性结直肠癌的主要和次要终点。, 一项关于安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心 3 期临床研究。研究的主要目的是证明原研药疗效的等效性，主要终点是36周时的无进展生存率（ ）；次要目的包括与原研药物疗效评价的其他比较，以及安全性、耐受性和免疫原性概况的比较。研究结果表明，一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原研药相近。该研究的详细数据将于2020年9月19日在第23届全国临床肿瘤学学术会议暨2020年CSCO学术年会上由上海东方医院三期临床试验首席研究员李进教授口头报告。

肺癌是世界上和我国发病率最高的恶性肿瘤，是癌症死亡的主要原因。据统计，2018年我国新增肺癌患者约77.4万，死于肺癌的患者约69万[2]。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%[3]。大肠癌是我国第二常见的恶性肿瘤，发病率仅次于肺癌。2018年我国结直肠癌新发病例52.2万例[2]。研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期。它是目前晚期结直肠癌的主要治疗选择之一。然而，由于药物可用性和其他原因，贝伐单抗的临床需求仍未得到满足。根据沙利文报告，2018年国内贝伐单抗市场规模达到32亿元人民币。随着生物类似药的推出和创新贝伐单抗联合疗法的应用，预计到2030年，国内贝伐单抗市场规模有望达到177亿元人民币.

基于公司丰富的产品线，复宏汉霖充分发挥在广谱抗肿瘤领域的优势，积极探索由公司核心免疫治疗单克隆抗体（重组抗PD-1人源化抗体）组成的肿瘤免疫系统。单克隆抗体注射液）。治疗多发实体瘤的疗效。值得一提的是，与和的联合疗法是国内首个获得IND批准的国产单克隆抗体联合疗法，一线非鳞状非小细胞肺癌临床试验进入关键临床第三阶段，本研究借鉴国际相关临床试验的设计亮点，进行创新。这是一项比较联合化疗的疗效和安全性的三臂临床研究，+ 联合化疗和单一化疗。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。二线肝癌的联合临床试验也已进入临床2期。国内很少有研究探讨免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物对这一患者人群的治疗效果，研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。研究进展目前处于国内领先水平。此外，基于抗VEGF抑制剂治疗眼部疾病的潜力，公司还进行差异化开发，探索其在湿性老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼部适应症的疗效，以惠及更广泛的群体。

复宏汉霖联合创始人兼CEO刘世高博士表示：“很高兴公司又一个产品获准上市注册申请，有望成为复宏汉霖第四个实现商业化的生物类似药。这意味着在不久的将来，公司将能够为更多的癌症患者带来更多优质的药物选择，在实现公司使命和愿景的道路上更进一步。复宏汉霖也将继续拓展公司创新产品管线，积极做好全球商业化工作，为成为全球最值得信赖、最受尊敬的创新生物制药公司而继续努力！