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2020 年 5 月 8 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 () 和 () 联合用于接受铂类化疗加维持治疗的晚期卵巢癌患者最初接受贝伐单抗治疗的患者.
患者必须对先前的治疗有完全或部分反应，并且患有由于 BRCA 基因突变和/或基因组不稳定性而表达同源重组 (HRD) 缺陷的癌症。这种组合方案是一种维持疗法，旨在防止正在治疗的疾病恶化。
该批准基于-1 3期试验的结果，该试验包括新诊断、晚期、高级别、浆液性或子宫内膜卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者。
研究发现，与单独接受贝伐单抗的患者相比，该药物组合将疾病进展或死亡的风险降低了 41%。此外，在中位随访 22.9 个月后，联合治疗和单药治疗的中位疾病进展时间分别为 22.1 和 16.6 个月。
结果还表明，奥拉帕尼对 HRD 阳性肿瘤患者最有益，包括 BRCA 阳性肿瘤。在这个亚组中，疾病进展的中位时间为 37.2 个月（奥拉帕尼组）和 17.7 个月（单独使用贝伐单抗）。
在没有 BRCA 突变的 HRD 阳性肿瘤患者中，使用奥拉帕尼/贝伐单抗的中位疾病进展时间为 28.1 个月，而 16.6 个月。
疲劳（分别为 53% 和 32%）、恶心（53% 和 22%）、高血压（46）% 对 60%）、贫血（41% 对 10%）、血液中淋巴细胞水平低(24% vs 9%)、呕吐 (22% vs 11%) 和关节痛 (22% vs 24%)。
57% 接受贝伐单抗联合奥拉帕尼治疗的患者和 51% 单独接受贝伐单抗治疗的患者报告了严重或严重的副作用。服用奥拉帕尼联合贝伐单抗的患者中有 54% 发生了导致剂量中断的副作用，而单独服用贝伐单抗的患者为 24%。
进展 | 美国奥拉帕利联合贝伐单抗一线维持治疗对含铂化疗完全或部分反应的晚期卵巢癌
奥拉帕利 () 全球价格合集 2020 年 4 月
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