欢迎光临吉康旅！
重要内容提醒：
2020年百科生物医药股份有限公司（以下简称“百科”或“公司”）
第四季度向美国食品药品监督管理局（Food and Drug ）报告
“美国 FDA”）提交了（贝伐单抗）注射液的生物制剂营销申请（BLA），
并且最近收到了美国FDA的受理通知。
经过美国FDA注册审查周期和审查结果仍不确定，本次上市
申请的受理不会对公司近期业绩产生影响。
一、基本情况
申请事项：生物制剂营销申请 (BLA)
药品名称：BAT 1706（药品FDA编号）
结论：接受
二、药物相关信息
Bio- 基于中国国家药品监督管理局 (NMPA)、美国 FDA 和欧洲
贝伐单抗注射液根据欧洲药品管理局（EMA）生物仿制药相关指南开发。
它通过与血管内皮生长因子 (VEGF) 结合起作用。贝伐单抗抗原药物在美国获批
适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性
肾细胞癌，持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性
腹膜癌和肝细胞癌。
截至本公告发布之日，公司已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交申请
上市许可申请。
详见公司于2020年2月17日在上海证券交易所发布的公告
网站公开披露“百科生物制药股份有限公司首次公开募股并在科创板上市”
市场招股说明书。
三、 风险提示
根据美国FDA药品注册相关法律法规，上述药品已获得美国FDA批准。
本市申请受理，尚需审核通过。审查周期和审查结果仍不确定。
市级申请的受理不会对公司近期业绩产生影响。考虑到医药产品的高科技、高风险性质
风险和高附加值的特点，药物的早期研发和产品开发的过程，临床试验批准到生产
周期长，易受技术、审批、政策等多种因素的影响。未来产品市场竞争形势
有很多不确定性。敬请投资者注意投资风险。公司将遵守当地相关法律法规。
公司积极推进上述项目，及时履行项目后续进展的信息披露义务。
特别公告。
博泰生物制药股份有限公司董事会
2021 年 1 月 28 日
查看公告全文...
免责声明： 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考，实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话
疾病药品类目导航
资讯中心