：临床应用中的不良反应及其处理审批编号

吉非替尼在临床应用中的不良反应及治疗

批准文号410.147,022，2016年7月28日有效

穆杰 正气 知识 容错 延全表 殷巧安 固执 颧教育 沉地禄 毛宗黑 五土之脾窝通 吉非替尼临床应用不良反应及治疗 批准版2015.8.5吉非替尼在临床应用中的不良反应及治疗 201批准版5.8.5

内容

EGFR-TKI 的安全性数据

吉非替尼临床应用相关不良反应总结

吉非替尼临床应用常见不良反应及治疗

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吉非替尼在临床应用中的不良反应及治疗 批准201版5.8.5吉非替尼在临床应用中的不良反应及其管理 批准201版5.8.5

是一个并且还不是。它和还没有；† 替代。T，等人。

2010；11：121–8；金属。N Engl J Med 2010；362:2380–8；R，等人。2012；13：239–46；周C，等。2011；12：735–42；一个，等人。ESMO 2012，

; N，等人。口头 PLS-6. 201 的第 10 个2.

EGFR+ 患者中 EGFR-TKI 一线使用的安全性数据

皮疹（％）

甲沟炎 (%)

腹泻（％）

肝功能异常（%）

间质性肺病 (%)

全正油、娟、邓、酥、颊、闺、邹五志5.8.5吉非替尼临床应用的不良反应及其管理 批准201版5.8.5

内容

EGFR-TKI 的安全性数据

吉非替尼临床应用相关不良反应总结

吉非替尼临床应用常见不良反应及治疗

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临床应用中与吉非替尼相关的不良反应 (AE)

消化系统：

很普通的

腹泻，多为轻度或中度（CTC 1 或 2 级），很少严重（CTC 3 或 4 级）

恶心，多为轻度（CTC 1 级）

呕吐，多为轻度或中度（CTC 1 或 2 级）

口腔炎，多为轻度（CTC 1 级）

常见的

继发于腹泻、恶心、呕吐或厌食的脱水

口干*，多为轻度（CTC 1 级）

偶尔

胰腺炎

肝胆系统：

很普通的

丙氨酸氨基转移酶升高，多为轻度至中度

常见的

天冬氨酸转氨酶升高，多为轻度至中度

总胆红素升高，主要为轻度至中度

偶尔

肝炎***

* 此事件可能与对本产品的其他干燥反应（主要是皮肤干燥反应）同时发生。

**在 ISEL 和研究的汇总分析中，过敏反应的总发生率为 1.5%（36 名患者）。36 名患者中有 14 名被排除在报告的发病率之外，因为这些报告在病因学上没有被证实是过敏反应，或者他们的过敏反应是由其他药物引起的。

***包括肝衰竭的个别病例报告，其中一些是致命的

这些数据来自 III 期临床试验 ISEL 的汇总数据集（2462 名接受吉非替尼治疗的患者），以及

各个身体系统发生的不良反应按频率降序排列（非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和易瑞沙说明。CN52-086A -3940. 修改日期 2015.2.13.

义人应玉龙，在义西段发誓要加持省长，消肿，赚钱。5.8.5 吉非替尼在临床应用中的不良反应及治疗 批准版