贝伐珠单抗注射液全球首个获批用于肝癌患者一线治疗

（2021年6月28日）致力于治疗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物研发、生产和销售的生物制药公司信达生物制药公司宣布，国家药监局FDA（NMPA） ) 已正式批准创新的 PD-1 抑制剂 ®（信迪利单抗注射液）联合大禹通®（贝伐单抗注射液）用于治疗既往未接受过全身治疗的患者。不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。这是大博舒®（信迪利单抗注射液）第四个获批适应症，大禹通®（贝伐单抗注射液）第四个获批适应症。2018年12月，达博舒®（辛迪单抗注射液）获NMPA批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤，2021年2月获NMPA批准与培美曲塞、铂类联合用于一线治疗2021年6月获国家药监局批准联合吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期鳞状细胞癌。大禹通®（贝伐单抗注射液）此前已获国家药监局批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤。该适应症的批准是基于一项随机、开放标签、III期对照临床研究（-32）-®（ 注射液）联合大禹通®（贝伐单抗） 注射液），用于首次-不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

根据基于中期分析结果的独立数据委员会 (iDMC) 审查，将 ®（ 注射液）联合 ®（贝伐单抗注射液）与索拉非尼单药治疗进行比较。总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 延长，符合预先设定的优效性标准。联合治疗方案的安全性数据与以往报道一致，未出现新的安全性信号。-32研究结果全文于2021年6月15日发表在《柳叶刀肿瘤学》上。复旦大学附属中山医院范佳院士说：“肝癌是我国第四大常见恶性肿瘤，也是第二大常见恶性肿瘤。死亡率方面，五年生存率只有10%左右，肝癌对化疗药物不敏感。治疗效果有限。免疫疗法的出现改写了肝癌的治疗谱，以免疫疗法为基础的联合疗法取得了历史性的突破。-32研究表明，一线治疗信迪利单抗联合贝伐单抗可延长肝癌的无进展生存期和总生存期。晚期肝癌患者，为患者带来巨大的临床效益。这将为我国乃至世界肝癌患者提供新的治疗选择，也为我国“健康中国2030”目标的实现贡献力量。信达生物制药集团总裁刘永军博士表示：“就死亡率而言，肝癌是世界第三大恶性肿瘤。中国约占世界肝癌患者的一半，其中85-90%为肝细胞癌，严重威胁着中国人民的生命健康。健康给社会和家庭带来了严重的疾病负担。

我们非常高兴地看到大博舒®（信迪利单抗注射液）和大有通®（贝伐单抗注射液）这两个国家重大新药创制项目的联合疗法获批，这也是全球首个获批的首个PD-1免疫联合疗法——肝癌患者的一线治疗。信达生物将继续秉承开发老百姓用得起的优质生物药的初心，为更多患者带来希望，继续为全面落实《健康中国2030》癌症防治规划纲要贡献力量。"