美国FDA批准贝伐珠单抗的不良事件，影响临床实践单抗应用

贝伐单抗最初于 2004 年获得美国 FDA 批准用于治疗转移性结肠癌和其他实体瘤，是第一个血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。但上市前临床试验检测某些不良事件的能力有限，因此 FDA 和制造商需要收集和监测上市后不良事件报告。

我们在美国 FDA 不良事件报告系统 (AERS) 数据库中搜索了 2004 年 2 月至 2009 年 9 月期间报告的贝伐单抗的新不良事件，并对贝伐单抗和所有其他药物进行了不平衡分析。，通过设置比例报告率（PRR）≥2、观察病例≥3，卡方检验≥4，使其具有统计学意义。通过后续临床评估确定不良事件的临床相关性，并对相关事件进行分组。

结果显示，共有 523 个重点项目被报告失衡，其次是 63 个（12%）在临床评价中具有临床意义但未纳入药品说明书的项目。这些优先事项分为 15 个临床疾病组。在这些临床疾病组中，电解质紊乱的报告数量最多（n=426)，其次是心血管疾病（n=421)，胃肠道反应（n=345)@）> , 神经系统疾病 (n=106), 和肺炎 (n=96))。在敏感性分析中，许多具有临床意义但未标记的疾病仍然符合统计标准，例如坏死性筋膜炎、血管壁缺损、心律失常和传导障碍，以及自身免疫性血小板减少症。

研究人员得出结论，在研究期间，有 12,010 例贝伐单抗的不良事件报告，其中 94.2% 的药物报告为可疑药物。不平衡分析显示，许多事件已被确定为贝伐单抗的不良事件，但也发现了许多未包含在标签中的临床重要不良事件。如果这些不良事件在未来的研究中得到证实，将影响贝伐单抗在临床实践中的使用。

doi:10.2165/-

管理委员会：

PMID：

在美国 FDA：A。

BK、P、AN、A、J、S

: 是在其 , (VEGF) 中被美国 FDA 于 2004 年用于和。, for , are in to and, , FDA and and and of (AEs). : 这是给 FDA (AERS) 的 AEs 可能是的。

：FDA AERS 用于 2004 年至 2009 年的所有 AE。在 (PRR) ≥2、病例 ≥3 和 chi- ≥4 时适用。是 的 和 的 。: 523 (PT) 中的一个是 ; 63 (12%) 人同时是 和 。

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