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2020 年 5 月 29 日,美国食品和药物管理局批准 与贝伐单抗(and, Inc.)联合用于既往未接受过全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。
() 是一项多中心、国际、开放标签、随机试验,旨在调查既往未接受过全身治疗的局部晚期不可切除或转移性肝细胞癌患者的疗效。共有 501 名患者被随机分配(2:1) 接受 1200 mg 静脉输注 (IV),然后每三周在同一天接受贝伐单抗 15 mg/kg IV,口服索拉非尼一次,或一天两次。
主要疗效结局指标是由 1.1 独立审查机构 (IRF) 评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。另一个疗效结果测量是 IRF 评估的总体反应率 (ORR)。
接受阿特珠单抗加贝伐单抗的患者未达到中位 OS,接受索拉非尼的患者为 13.2 个月(95% CI:10.4,NE)(HR 0.58;95% CI:0.42,0.79;p=0.0006)。估计的中位 PFS 为 @6.8 个月(95% CI:5.@ >8, 8.3) 和 4.3 个月 (95% CI: 4.0, 5.@>6) (HR 0. 59;95% CI:0.47,0.76;p
在 HCC 患者中, 加贝伐单抗最常见的不良反应(报告在 ≥20% 的患者中)是高血压、疲劳和蛋白尿。
阿特珠单抗的推荐剂量为 1,200 mg,随后每 3 周在同一天使用 15 mg/kg 贝伐单抗。如果停用贝伐单抗,阿特珠单抗的给药剂量应为每 2 周 840 mg、每 3 周 1,200 mg 或每 4 周 1,680 mg。
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