顺铂加紫杉醇单抗能改善晚期宫颈癌患者的总生存期

芝加哥——根据美国妇科肿瘤学组 (GOG) 进行的一项 III 期随机试验，在化疗中添加贝伐单抗可提高晚期宫颈癌患者的总体生存率。

作为本试验的主要研究者（GOG No. 240)），加州大学欧文分校妇产科教授 Dr. Dr. 在美国妇产科医师学会全体会议上介绍了该试验。临床肿瘤学 (ASCO) 2013 年年会结果。与单独接受化疗的患者相比，接受化疗联合血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂贝伐单抗 () 的患者的总生存期延长了约 4 个月。试验中的观察 观察到的不良反应与以往使用贝伐单抗治疗其他类型癌症的经验基本一致。

这是一项针对从未接受过化疗的复发性、持续性或转移性宫颈癌患者进行的开放标签试验。该试验使用基于双重化疗方案（顺铂加紫杉醇与拓扑替康加紫杉醇）以及是否使用贝伐单抗（是与否）进行随机化的双因素设计。测试中使用的贝伐单抗由其制造商罗氏/基因泰克提供。治疗期间不允许交叉。

经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，贝伐单抗可用于结直肠癌、肾癌、肺癌以及胶质母细胞瘤患者的某些适应症。

试验的中期分析表明，拓扑替康加紫杉醇的化疗方案并不优于（或劣于）目前的标准顺铂加紫杉醇方案，博士报告说。

在中位随访 20.8 个月时，与单独接受化疗的患者相比，加入贝伐单抗的中位总生存期显着延长（17.0vs. 13.3个月；风险比 [HR], 0.71;P=0.0035). 添加到顺铂加紫杉醇化疗中 贝伐单抗获得了显着的生存获益（HR, 0.68;P=0.03)，但在拓扑替康加紫杉醇化疗中加入贝伐单抗）抗真菌治疗未获得统计学上显着的生存获益（HR，0.74；P =0.09)。

“贝伐单抗的效果在多种预后因素中是一致的，包括接受放射治疗的骨盆病变位置，”博士在报告亚组分析时说。

此外，接受加用贝伐单抗的患者中位无进展生存期也显着延长（8.2 vs. 5.9 个月；HR，0.67；P=0.0002)，响应率也更高（48% vs. 36%，P=0.008).

在安全性方面，加入贝伐单抗导致以下不良事件的发生率显着增加：3/4 级胃肠瘘（3% vs. 0%）、泌尿生殖瘘（2% vs. 0%）和血栓栓塞（8% 对 1%）；≥2 级高血压（25% 对 2%）和 ≥4 级中性粒细胞减少症（35% 对 26%）。

“我们没有在这个患者群体中观察到任何新的不良事件，包括那些以前接受过高剂量放疗的患者，”每组死亡的四名患者博士评论道。

此外，根据 FACT（癌症治疗的功能评估）（一项宫颈癌试验的结果指标）评估，贝伐单抗的添加并未影响患者的健康相关生活质量。

博士总结道：“这项试验达到了主要终点。贝伐单抗是第一个被证明可以提高妇科肿瘤患者总体生存率的分子靶向药物。未来，我们应该考虑局部使用抗 VEGF 药物。此外，数据这些研究为我们研究其他类别的抗血管生成药物开辟了道路，包括 VEGF 依赖性分子和 VEGF 非依赖性分子。”

特邀审稿人加州大学洛杉矶分校博士评论说：“试验表明，贝伐单抗可以提高晚期宫颈癌患者的无进展生存期和总生存期，具有很大的临床价值。不良事件和毒性也是可控的，我认为是对这类药物的常见反应。”

鉴于只有约五分之一的宫颈癌患者患有转移性疾病，贝伐单抗是否会使整个宫颈癌患者群体受益尚不确定。研究数据表明，贝伐单抗对腺癌的疗效可能不如对鳞状细胞癌的疗效。对于未来的研究，“最重要的是发现和验证治疗反应的预测因子。”

“迫切需要在全球范围内扩大抗血管生成药物在晚期宫颈癌患者中的使用，”何博士总结道，他指出，宫颈癌发病率和死亡率最高的国家的年度医疗保健支出最低。“我认为这可以被视为一项将改变临床实践的重要研究。我们现在迫切需要开发抗血管生成药物的治疗策略，以造福世界各地的患者。”