齐鲁制药重磅靶向治疗的“钥匙”——贝伐珠

2019年12月10日，齐鲁医药重磅新药贝伐单抗生物类似药®正式获批上市，这意味着国内首个贝伐单抗生物类似药成功上市。

随着精准医疗理念的兴起，肿瘤靶向和免疫治疗的不断发展，逐渐颠覆了传统的肿瘤治疗模式。目前，以抗血管生成为主要靶点的抗肿瘤治疗已成为重要的治疗策略。

各种恶性肿瘤的发生发展与血管生成密切相关，血管生成是肿瘤快速生长和转移的重要因素。在这个过程中，相应的机制研究使人们认识到血管内皮生长因子（VEGF）相关的信号通路在其中起关键作用。VEGF是肿瘤血管生成的上游因子，通过与其受体相互作用调节血管生成，是肿瘤血管生成的关键调节因子。此外，VEGF的高表达也与肿瘤预后相关。在众多学者和研究人员的努力下，经过长期的研发，已经研制出能够阻断VEGF与其受体结合的贝伐单抗，

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恶性肿瘤靶向治疗的“关键”——贝伐单抗

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，于 2004 年首次获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，随后于 2005 年和 2015 年批准在欧洲和中国上市。截至目前，贝伐单抗已在全球范围内获得批准使用在结直肠癌、非小细胞肺癌（ ）、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等方面，是世界上第一个可广泛应用的抗血管生成药物在多个肿瘤中。

贝伐单抗主要通过阻断VEGF与血管内皮上受体的结合，抑制肿瘤血管生成，阻止肿瘤生长和转移而产生抗肿瘤作用。如今，贝伐单抗的疗效和安全性已被大量临床研究证实，其在多种肿瘤类型中的应用也被纳入国内外多项诊疗指南和标准，并按照临床研究证据水平。适当级别的建议。可以说，贝伐单抗的出现，为广大肿瘤患者提供了新的治疗选择，开创了肿瘤治疗的新格局。

在常见的消化道肿瘤——结直肠癌的治疗中，贝伐单抗的应用已成为“老生常谈”。多项研究表明，在传统化疗方案的基础上联合贝伐单抗可显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期。它是目前晚期结直肠癌的标准一线治疗方法。近年来，也有研究在不断探索三药化疗联合贝伐单抗能否为晚期结直肠癌患者带来进一步的益处。更重要的是，血管生成会随着肿瘤的生长而持续存在。所以，一线治疗后进展的晚期结直肠癌患者，二线治疗中应继续使用贝伐单抗联合交替化疗方案进行交叉线治疗。有相关研究。事实证明，患者也可以继续受益。

在肺癌治疗方面，同济大学附属上海肺科医院周才存教授牵头的一项研究首次证明，贝伐单抗联合含铂化疗一线治疗中国非鳞状细胞癌患者可带来临床有意义的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）延长。该研究结果发表在 JCO 杂志上，确立了贝伐单抗在中国晚期或复发性非鳞状细胞癌患者一线治疗中的重要作用。并且研究表明，贝伐单抗在 EGFR 突变人群中也具有治疗优势。

基于以上研究结果，2015年贝伐单抗获批国家药品监督管理局（NMPA）用于治疗肺癌。新模式。

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多项研究证明

首个获批的贝伐单抗生物类似药安全有效

然而，癌症治疗的经济负担也是患者与生命之间的一道鸿沟，而高昂的药价是癌症患者挥之不去的噩梦。近年来，中国政府的一系列措施使肿瘤药物部分品种纳入地方医保，全国医保谈判进入医保，一定程度上缓解了患者的经济压力。 . 但是，对于经济欠发达地区或需要长期服药的患者来说，经济负担依然沉重。

面对这种情况，对研发和生产技术要求更高的生物类似药可以更好地缓解这一现实问题。生物类似药的出现和上市，给原研药带来了一定的竞争压力，导致药品市场良性竞争，从而降低药品价格，这无疑将大大提高药品可得性，为临床医生和患者提供更多选择。进一步造福广大癌症患者。

齐鲁药业研发的贝伐单抗生物类似药安克（代码：近 100 项药物研究和评估表明， 的各种药物分析结果与原始贝伐单抗的结果高度相似。非临床研究和评估表明，该药具有与原贝伐单抗相似的药效学结果；同样，其药代动力学特征也与最初的贝伐单抗高度一致。不仅如此，一项随机、双盲、多中心、头对头的III期临床研究（-002）

图1 两组的ORR

图2 两组PFS情况

经过NMPA严格的评估程序，相关研究也证实安卡拉在结构、质量、活性、临床疗效和安全性等方面与原研贝伐单抗一致。证书。同时，比原来的贝伐单抗具有更多的药物经济学优势，可以大大减轻患者的医疗负担。它的推出将促进健康的市场竞争，提高药物可及性，为中国患者提供更多药物。选择造福广大患者！

关于齐鲁药业

齐鲁制药秉承社会责任，在健康中国时代成为国家战略的大背景下，始终顺应国家号召，进一步推动抗血管生成药物临床应用的普及，让国产药物走向世界，以造福患者为己任，致力于研发更多国人用得起、用得起的优质药物。

齐鲁药业坚持创新、国际化的发展理念。2015年以来，公司先后在西雅图、旧金山、波士顿和中国上海建立了4个创新中心，与济南总部医药研究院、上游和齐鲁药业形成研发中心。连接美国企业、国内外创新研究公司，并连接下游各子公司研发部门，形成涵盖化学药和生物技术药物早期发现、开发和产业化的完整创新研发体系。“大医至诚，故乡天下”，公司凝聚了齐鲁独特的企业文化，积极倡导“齐鲁精神”