意味着奥希替将成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择

美国当地时间5月28日，阿斯利康公布了奥希替尼III期临床试验的重磅结果：

奥希替尼作为辅助治疗，临床效果明显。II、IIIA期患者3年无病生存率高达80%，疾病复发或死亡风险降低83%；IB、II、IIIA期患者的3年无病生存率。无病生存率高达79%，疾病复发或死亡风险降低79%。

值得一提的是，该研究的临床数据原计划于2022年发布，但因为数据太好，提前公布，是为了让全世界尽快知道这个临床数据，并带来肺癌患者的生存率更高。希望。这也意味着奥希替尼可能成为EGFR突变的非小细胞肺癌术后辅助治疗的新选择！

研究

对靶向辅助治疗的信心

众所周知，癌症越早治疗，效果越好。超早期肺癌患者可能通过手术切除治愈，但未来患者的治疗方案可能不会那么简单。

虽然手术可以切除主要病灶，但对于散布在全身的散发性癌细胞却无能为力。这时候可以在手术后给予化疗和放疗，也可以将它们“杀死”，以降低复发风险，让患者活得更久。

这种在手术后用于降低复发风险的放化疗称为辅助治疗。通常，肺癌患者晚期，越需要辅助治疗。

近年来，随着高通量测序时代的发展，靶向治疗已成为晚期肺癌最重要的治疗方法之一。然而，对于手术切除后的肺癌，靶向药物是否有效或必要一直存在争议。

以下是该领域的临床探索[1-4]：

DFS：无病生存；OS：总生存期

其中，BR19研究和本研究中靶向辅助治疗组与化疗辅助治疗组的DFS无显着差异。然而，根据对 EVAN EGFR 突变患者的两项研究，手术后给予 EGFR 靶向治疗作为辅助治疗是可行的。

幸运的是，研究结果的发表为靶向辅助治疗增添了信心。

该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，在美国、欧洲、美洲和亚洲等20多个国家/地区的200多个中心进行。该研究包括 682 名 IB、II 和 IIIA 期患者，他们被随机分配接受辅助奥希替尼或安慰剂治疗 3 年，或在完全切除肿瘤和医生选择标准辅助化疗后疾病复发。主要终点是 DFS，次要终点是 OS [5]。

结果表明：

在 II 期和 IIIA 期患者人群中，奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年 DFS 率分别为 97%、90% 和 80%，安慰剂组分别为 61%、44% 和 28% ， 分别。. 奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 83%。

在所有人群（IB、II、IIIA）中，奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年 DFS 率分别为 97%、89% 和 79%，而 69%、69% 和安慰剂组 79%。53%、41%。奥希替尼将疾病复发或死亡的风险降低了 79%。

在数据截止时（2020 年 4 月），最初观察到奥希替尼可提高总生存期（OS），但数据不成熟，尚未发表。

可以说，大家的期待不满足于简单的OS数据能否取得阳性结果，而是OS能持续多久，能否突破现有肺癌早期治疗的格局。

然而，即使辅助靶向治疗不能显着或显着延长OS，但靶向辅助治疗的不良反应明显少于化疗，这对患者的生活质量也至关重要。当然，我们更加期待，OS数据也有所提升，活得久才是硬道理。

作为轶事，在整个试验过程中，除了临床研究设计者之外，医生和患者都不知道试验分组，也不知道他们服用的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据太好了，疗效压倒性的，独立数据监察委员会建议尽早揭盲，立即停止服用安慰剂的患者，让研究结果在进步。

奥希替尼的潜力有增无减

奥希替尼作为阿斯利康历史上研发速度最快的新药，自问世以来就备受关注。奥希替尼的整个临床过程和上市过程创造了许多奇迹，不仅创造了美国FDA批准时间最短的记录，还创造了进口抗癌新药国内最短周期（7个月）的记录在历史上。

奥希替尼凭借其两个关键系列的临床试验，已成为近年来最知名的抗肿瘤药物之一，对肿瘤患者具有重要意义：

AURA临床，奥希替尼是初出茅庐的一线名气，植根于突变的二线治疗。

在临床上，奥希替尼在一线取得了巨大成功，并赢得了EGFR突变的一线治疗。

如今，奥希替尼的研发潜力不减，逆势而上。

当然，奥希替尼并没有让大家失望。提前2年提交答卷，OS数据成熟只是时间问题。指南的后续更新和批准的辅助治疗适应症都是合乎逻辑的。综上所述，奥希替尼将为接受手术切除的EGFR突变阳性肺癌患者带来新的福音。如果患者有需要，请咨询康美星海外医疗顾问： .