EGFR突变阳性的晚期/转移性非小细胞肺癌的一线治疗

迄今为止，在中国、美国、日本、欧盟等国家，奥希替尼/泰瑞沙已被批准作为EGFR突变阳性晚期/转移性非小细胞肺癌（）的一线治疗药物。然而，对于早期患者，靶向药物并没有显示出太大的用途。近日，据新闻报道，美国 FDA 授予奥希替尼“突破性治疗指定”（BTD）用于 EGFR 突变阳性早期患者。（IB-IIIA期）术后辅助治疗。

虽然 30% 的患者在较早的阶段就被诊断出来，并有机会进行手术治疗，但“复发”是早期患者的普遍情况。对于 EGFR 突变阳性的早期患者，即使手术成功和辅助化疗也经常发生复发。研究表明，45% 的 IB 期、62% 的 II 期和 76% 的 IIIA 期患者在 5 年内出现肿瘤复发。然而，尚未批准靶向治疗来改善EGFR阳性早期患者的预后。

FDA 的 BTD 计划旨在加快潜在药物的开发和监管审查，前提是该药物的早期临床试验结果显示比现有治疗方法有显着改善。奥希替尼基于III期临床试验结果获得了FDA的BTD，那么这次试验显示出什么样的改善呢？

研究共纳入 682 名患者，入组患者被随机分配到奥希替尼/泰格瑞沙组（339 名患者）和安慰剂组（343 名患者）。入组患者根据肿瘤分期、EGFR 突变类型（外显子 19 缺失 [] vs. ）、种族（亚洲 vs. 非亚洲）以及是否接受辅助化疗进行分层。

作为该研究的主要终点，奥希替尼组未达到 II/IIIA 期患者的中位 DFS（95% CI，38.8-），而安慰剂组的中位 DFS 为 2 0.4 月（95% CI，16.0-24.5)，风险比（HR）0.17（95% 置信区间，0.@0.12—0.23,P

作为次要终点，在 IB-IIIA 期 EGFR 突变阳性患者的整个招募过程中，奥希替尼/泰瑞沙组的中位 DFS 也未达到，而安慰剂组的中位 DFS 为 28.1 个月(95% CI, 22.1-35.8)。风险比 (HR) 0.21 (0.16—< @0.28 , 95% 置信区间, p

各亚组分析结果也与上述结果一致，奥希替尼组的获益仍在观察中；“DFS 风险比”的范围从 0.21 到 0.50。DFS 数据显示，无论患者是否接受了辅助化疗，患者都从奥希替尼中受益（下图红色框内）。

在该试验中，奥希替尼组的不良事件发生频率和严重程度高于安慰剂组；然而，这些数据与之前的报告一致，总体而言，奥希替尼/泰替尼 表现出可耐受的安全性。

辅助奥希替尼在早期肺癌中显示出无病生存期（DFS）具有统计学意义和临床意义的改善。该临床试验的首席研究员 Roy 教授将该研究的 DFS 数据结果描述为“具有历史意义的”。如有需要，请咨询康美星海外医疗及医疗顾问：.