2020年12月18日美国食品和药物管理局突变的非小细胞肺癌

时间：2022.02.17作者： 浏览次数：309

2020 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准奥希替尼用于经 FDA 批准的测试检测到的表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或非小细胞肺癌患者的辅助治疗() 外显子 21 突变。

此前已被批准用于一线治疗具有 EGFR 或突变的转移性成年患者，以及用于治疗其他 EGFR-TKI 治疗进展后具有 EGFR 突变的转移性成年患者。新批准的辅助治疗适应症基于 () 的 3 期研究结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以 1:1 的比例招募了 682 名 EGFR 或突变患者进行了随机化，其中实验组在手术康复和标准辅助化疗后口服奥希替尼80mg qd。该试验的主要结局指标是 II-IIIA 期患者的无病生存期（DFS），发现奥希替尼明显优于安慰剂（未达到 vs 19.6 个月，HR=0.17）.和总人群次要研究终点DFS，奥希替尼仍显着优于安慰剂组（未达到vs.27.5个月，HR=0.@ >20）.

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推荐用法：更新后的奥希替尼标签推荐EGFR或突变的早期成年患者术后辅助治疗，每天一次80mg，连续3年，或因疾病进展或不耐受而提前终止。

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不良反应：接受奥希替尼治疗的患者应密切注意以下致命不良反应的发生，包括间质性肺炎（注意出现咳嗽、呼吸困难等相关症状，永久停药）、QT间期延长（定期检查心电图和电解质，危及生命时永久停药，若仅QT间期大于此，停药后可减至40mg且QT间期小于每日一次），心肌病（定期检查）心功能（包括射血分数）、多形性红斑、皮肤血管炎和综合征。如有需要，请咨询康美星海外医疗医疗顾问：或扫码加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩大阅读：奥希替尼/奥希替尼联合治疗肺癌效果如何？