EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物！

美国食品和药物管理局 (FDA) 今天批准奥希替尼 (, ) 作为 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌 () 患者的一线治疗药物。众所周知，奥希替尼是抑制EGFR敏感突变和EGFR耐药突变的第三代不可逆EGFR-TKI，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

批准是基于一项 III 期研究，与目前的标准一线治疗（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼将疾病进展的风险降低了 54%。标准治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 10.2 个月，奥希替尼组为 18.9 个月。

研究

在 2016 年世界肺癌大会上发表的研究结果显示：

奥希替尼用于一线EGFR-TKI治疗后出现进展且组织标本证实有突变的患者，与标准化疗对照组相比，可继续达到10.1个月的无进展生存期4.4个月，疗效PK完胜化疗。奥希替尼因此牢牢获得了EGFR阳性二线治疗的适应症。

那么问题就来了。既然奥希替尼对突变患者的二线疗效优于化疗，那么奥希替尼可以用于一线治疗方案吗？

为了回答这个问题，研究诞生了，并作为主席论坛上报告的七个最新突破性摘要之一震惊了世界。

该研究是一项随机、双盲、国际、多中心、III期临床研究，包括556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性患者，旨在评估奥希替尼与当前标准EGFR的疗效。 TKI 方案（吉非替尼或厄洛替尼）的安全性。

本研究的主要终点是 PFS，次要终点包括 OS、ORR、DoR、DCR、安全性和生活质量评分。

图 1 研究设计

图 2 研究的 PFS 和 OS 结果

令人印象深刻的关键数据包括：

在刚刚召开的2018年欧洲肺癌大会上，该研究的最新数据公布，结果显示，与标准治疗组相比，奥希替尼组在TDT、TFST和PFS方面有临床意义的改善2、@ >，并且所有终点均保持一致的益处，进一步支持和证实了总体生存期中期分析的令人鼓舞的结果。

通俗地说，与以往的研究相比，进展后的结果表明，该研究的所有终点均显示出患者受益，并且由于疗效的提高，后续治疗时间趋于延长；它越来越有可能初步预测患者总体生存的益处。明显的。

让我们再次回顾奥希替尼的辉煌历程。

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