绿叶制药集团贝伐珠单抗注射液在中国获批上市(图)

经济日报-中国经济网5月7日电（记者 朱国旺）5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物研发的贝伐单抗注射液（博友罗）正式获得国家药品称号。治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的监管批准。博诺是阿瓦斯汀（）在中国获批上市的第三个生物类似药，也是博安生物在研产品管线中首个获批上市的产品。

博宇诺是根据国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布的《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》获批的。和在两项关键临床研究中进行了头对头比较，在健康志愿者和转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的药代动力学 PK 研究 疗效和安全性的比较研究。两项研究均达到等效标准，证明布诺和阿瓦斯汀具有相似的PK特征、等效的临床疗效、高度相似的安全性和免疫原性。

作为抗肿瘤血管生成的代表药物，贝伐单抗注射液是各种恶性肿瘤治疗指南的全球标准推荐方案。已在世界范围内被批准用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、浆母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种实体瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了广泛的认可。医生和患者长期临床应用。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博诺可逐步申请阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症。

此外，贝伐单抗注射液联合紫杉醇在用药方面也具有独特优势，博优诺可与紫杉醇脂质体（）联合用于注射，两者形成良好的协同作用。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，2020年中国新发癌症数量位居世界第一，达到457万，占全球新发癌症的23.7% ; 直肠癌是中国癌症新发率最高的两种癌症类型，2020年新发病例数分别为82万和56万。基于上述疾病领域大量未满足的药物需求，博诺的获批将为更多患者带来优质治疗。

贝伐单抗注射液是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物，由瑞士罗氏公司研发。目前，贝伐单抗注射液已进入国家医保目录，患者用药可得性明显提高。

经济日报-中国经济网记者了解到，此前齐鲁药业和信达生物分别在2019年和2020年推出了同类产品。作为国内第三个获批的贝伐单抗注射液，博宇诺具有广阔的市场前景。数据显示，2020年贝伐单抗注射液全球销售额将达到60.9亿美元，中国市场销售额将达到36.3亿元。返回搜狐，查看更多