信达生物在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请

▎医疗观澜湖/报告

1月29日，信达生物宣布，国家药品监督管理局已受理公司候选药物贝伐单抗注射液生物类似药（IBI-305））的新药申请（NDA）。IBI-305是针对非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。，2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303），公司第三个获食药监局受理的新药上市申请）。

肺癌是中国发展最快的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%。晚期大肠癌的发病率也比较高，而且呈逐年上升趋势。大量基础研究和临床研究结果表明，血管生成在恶性肿瘤的发病机制中起重要作用。原药贝伐单抗多项大规模验证性临床试验数据充分证实了其在非小细胞肺癌、结直肠癌等7种实体瘤中的临床疗效和良好的安全性。原研药已在中国获批用于非小细胞肺癌和结直肠癌两种适应症。

信达生物以原药贝伐单抗注射液为对照，对IBI-305在健康受试者中的药代动力学及其在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性进行了比较研究，进行了疗效和疗效的比较研究评估 IBI-305 与原始研究药物贝伐单抗注射液的临床相似性。临床结果表明，两项主要的比较研究符合预先设定的等效标准。

信达生物成立于2011年，于2018年10月在香港联交所主板上市。目前，公司已建立包括20个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、眼底等四大疾病领域疾病、自身免疫性疾病和代谢性疾病。目前，公司首个用于治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤的创新药信迪利单抗注射液已在中国获批上市；13个品种进入临床阶段，其中4个品种处于三期，2个单抗产品上市申请获国家食品药品监督管理局受理。

信达生物创始人、董事长兼总裁于德超博士表示：“作为信达生物的第三个产品，我们很高兴NMPA的IBI-305新药申请被受理。目前我们有13个产品临床试验中，4个产品进入临床III期研究，公司申报的首个产品达博速®成功获批上市。希望通过大家的努力，产品链上的在研产品将稳步推向市场，为早期急需用药患者提供物美价廉的生物药，惠及更多普通百姓家庭。”

参考：

[1] 1月29日，国家药监局受理信达生物IBI-305新药上市申请，来自信达生物官方微信