抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（I期）试验

它是一种重组抗PD-1全人源单克隆抗体，类似于O药（）。它可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制性免疫反应，激活机体的抗肿瘤免疫反应。该类抗体有望成为未来临床肿瘤治疗的基础药物。

在研药物：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液（）（I期）

试验类型：单臂试验

试验名称：重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤受试者的I期临床研究

适应症：晚期实体瘤患者（二线及以上）

标准约束

1、年龄≥18周岁（以签署知情同意书日期为准）并自愿签署知情同意书；

2、Ia期：入组受试者必须有组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，且标准抗肿瘤治疗失败（疾病进展或不耐受），无可用标准治疗或拒绝标准治疗；

Ib 阶段：每个队列的纳入标准如下：

队列A：在组织学或细胞学证实至少单线标准治疗失败或不耐受后，PD-L1表达阳性和/或dMMR/MSI-H和/或EBV阳性的局部晚期、复发性或转移性实体瘤；

队列 B 是经组织学证实的复发性或转移性宫颈癌，在一线或更多化疗后进展或不能耐受化疗；

队列 C 是组织学证实的恶性间皮瘤，在含培美曲塞的化疗后进展或复发，或对化疗不耐受；

队列 D 是组织学证实的复发性或难治性淋巴瘤，二线治疗（包括放疗或自体造血干细胞移植）失败；

队列 E 是组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，至少已失败或不能耐受至少一线标准治疗（不需要 EGFR 或 ALK 基因突变）；

3、实体瘤（胸膜间皮瘤除外）根据v1.1，胸膜间皮瘤根据-胸膜间皮瘤，淋巴瘤根据评估标准（2014），受试者至少有一个CT证实的可测量病灶或核磁共振；

4、既往接受过抗肿瘤治疗的受试者，应在前次治疗出现毒性后才入组5.0级评分≤1级（残留脱发效果除外）；

5、ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者；

6、 预期生存期≥3个月；

7、重要器官功能符合以下要求（首次给药前14天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物、未输血、未使用造血刺激因子、未使用药物纠正血细胞计数） )：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数PLT≥75×109/L；血红蛋白 HGB ≥9 g/dL；血清肌酐Cr≤1.5×ULN；总胆固醇 红细胞 TBIL ≤1.5×ULN（在患有 's 综合征的受试者中可放宽至 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶AST（SGOT）和天冬氨酸氨基转移酶ALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8、育龄女性和男性受试者必须同意从签署知情同意书到最后一次给药后 6 个月内使用足够的避孕措施。

排除标准

1、对单克隆抗体有严重过敏反应和未控制的过敏性哮喘病史的受试者；

2、 已知的原发性 CNS 肿瘤，或有症状或未经治疗的已知脑转移或其他 CNS 转移（除了与 CNS 治疗相关的残留体征或症状，在入组前至少 2 周内的神经系统） 全身症状稳定或改善的患者可以注册）；

3、患有活动性自身免疫病或有自身免疫病病史的受试者，但允许进一步筛查患有控制良好的 1 型糖尿病、仅接受激素替代疗法的受试者，以及控制良好的甲状腺功能减退症、皮肤病未控制的受试者需要全身治疗（例如，白癜风、银屑病或脱发），或者在没有外部触发因素的情况下预计不会复发；

4、曾接受过任何针对T细胞共调节蛋白（免疫检查点）的抗体/药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等）受试者；

5、接受免疫治疗的免疫相关不良事件（-AE）5.0级评分≥3级；

6、筛选前14天内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染；

7、首剂前28天接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子控制癌症）参加过其他临床试验并使用过研究药物；在首次给药前14天内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过小分子靶向和口服氟尿嘧啶治疗者；6 首剂前一周内服用丝裂霉素C和亚硝基尿素者；

8、筛查前28天内进行大手术或根治性放疗，或筛查前14天内进行姑息性放射治疗，或筛查前56天内进行放射性药物（锶、钐等）；

9、筛选前14天内曾接受过具有抗肿瘤活性的中草药或中成药的患者，以及接受过全血或血液成分输血的患者；

10、首剂前14天内因某些情况接受糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的其他同类药物）或其他免疫抑制药物的患者；

11、筛选前14天内或研究期间计划接种减毒活疫苗者；

12、活动性乙型肝炎病毒感染、梅毒螺旋体感染、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；

13、孕妇或哺乳期妇女；或在筛查时血液妊娠试验呈阳性的育龄妇女；

14、其他可能会增加与研究药物相关的风险，或干扰研究结果的解释，影响试验依从性和其他研究者判断不适合参加本试验的条件。

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具体启动情况以后期协商为准

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