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的 注射液 (®) 四种新适应症的申请被接受
日期：2021-12-24
12月23日，贝达药业收到国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理编号：国；国；国；国），公司申报的贝伐单抗注射液（商品名：国）。4个新适应症的补充申请已被国家药品监督管理局受理。该补充应用的四个适应症是：复发性胶质母细胞瘤；肝细胞癌; 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；和宫颈癌。
2017年2月，贝达药业与北京天光世生物科技有限公司就贝伐单抗注射液项目达成合作。委托生产商为浙江博瑞生物制药股份有限公司旗下的海正生物制药有限公司。2021年11月，贝伐单抗注射液正式获批上市。这是公司第三个获批上市的药物，也是第一个获批的高分子生物制品。批准的适应症是转移性结直肠癌。癌症和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
△贝伐单抗注射液的作用机制
® ( ) 是 ® ( ) 的生物仿制药。遵循生物仿制药严谨的研发思路，®不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究，还在临床对比试验中展示了®的PK特性、临床疗效和临床疗效。、安全性和免疫原性高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，®可申请®在中国获批的所有适应症。
贝达药业副总裁马永斌表示，贝伐单抗作为广谱抗肿瘤单克隆抗体，在联合治疗中具有独特优势，是治疗多种恶性肿瘤不可缺少的手段之一。贝伐单抗注射液已在国内外上市多年，其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。我们期待 ® 新适应症的补充申请早日获批，可为更多患者群体提供优质、实惠的治疗选择。
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