齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药上市申请获CDE受理(组图)

据CDE官网消息，2019年1月31日，信达生物贝伐单抗生物类似药上市申请被CDE受理；2020年4月15日，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚公司宣布，生物类似药上市申请已获CDE受理；2020年4月16日，绿叶制药集团宣布，其抗肿瘤生物药（贝伐单抗注射液）上市申请已获CDE受理。

2019年12月6日，齐鲁医药贝伐单抗生物类似药获得国家药监局批准上市，商品名为安凯，这意味着国产贝伐单抗生物类似药正式获批，成为国内首个贝伐单抗生物类似药。批准的生物仿制药。目前，只有原版罗氏的“阿瓦汀”和本土齐鲁的安科获批在中国上市。

表 1：国内贝伐单抗 NMPA 批准上市

贝伐单抗是罗氏旗下基因泰克研发的重磅抗肿瘤产品。它是一种重组人源化VEGF单克隆抗体，商品名。该药于2004年2月和2005年1月获得FDA和EMA批准，目前已获得结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤的多种适应症。 、输卵管癌和腹膜癌。贝伐单抗是全球首个抗肿瘤血管生成药物，由基因泰克从诞生到获批运营。2009年3月，基因泰克被罗氏以约468亿美元收购，成为罗氏的子公司。

据世界畅销药物统计，2004年贝伐单抗销售额为5.98亿美元，2005年突破10.0亿，2005年突破20. 2006年0亿美元，2009年突破50.0亿美元，2017年销售额67.96亿美元，2018年销售额72.2亿美元，2019年度销售额74.94亿美元，同比增长4.0%。截至2019年，贝伐单抗贝伐单抗销售额已达近859亿美元。该产品欧洲专利保护2018年到期，美国专利保护2019年到期。流行仿制品。该药物已在全球100多个国家上市，是抗体领域的重磅药物。

图1：2003-2018年全球贝伐单抗市场销售额（单位：百万美元）

到目前为止，FDA 已经批准了两种贝伐单抗生物仿制药：2017 年 9 月 14 日，/ 和辉瑞 2019 年 6 月 27 日。

表 2：FDA 批准的贝伐单抗生物类似药

2010年2月，罗氏旗下的贝伐单抗获CFDA批准，商品名为，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射剂，规格为100毫克（4毫升）和400毫克（16毫升）。据国内样本医院统计，2012年贝伐单抗销售额1.86亿元，2017年销售额5.73亿元，2018年销售额9. 99亿元，2019年销售额15.55亿元，同比增长55.6%。2017年，贝伐单抗通过议价进入国家医保目录，降幅达62%。随着医保政策红利的释放，

图2：2012-2019年中国样本医院贝伐单抗市场销售额（单位：万元）

罗氏三大单克隆抗体全球下滑，中国快速增长

罗氏的“三驾马车”曲妥珠单抗（）、贝伐单抗（）和利妥昔单抗（）仍然是罗氏2019年最畅销的三个品种，但已经出现负增长，随着相关品种逐渐进入专利悬崖，这种下降趋势将不可逆转。在国内市场，罗氏的三大单克隆抗体也是国内单克隆抗体药物中销量最高的三大产品，市场表现极为亮眼。凭借“三驾马车”的优异表现，罗氏在国内样本医院市场的单克隆抗体领域占据主导地位。赫赛汀、阿瓦斯汀、美罗华三款产品通过谈判进入医保目录，罗氏

据全球畅销药物统计，1999年至2019年利妥昔单抗的累计销售额为1065亿美元。1999年至2019年曲妥珠单抗累计销售额909亿美元；2003年至2019年贝伐单抗累计销售额为859亿美元；2019年罗氏单抗贝伐单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗分别为74.9亿美元、68.6亿美元、64.0亿美元，同比增长同期4%，-4%，-12%，罗氏三大单抗，虽然全球增速放缓，但在国内市场，表现亮眼，增速还是比较快的，尤其是罗氏的单克隆抗体曲妥珠单抗，

图3：2003-2019年罗氏三大单克隆抗体全球市场销售额（单位：百万美元）

据国内样本医院统计，2012年曲妥珠单抗销售额4.1亿元，2019年销售额19.45亿元，同比增长48.在同一时期。4%，8年增长4.7倍；2012年贝伐单抗销售额1.8亿元，2019年销售额15.55亿元，同比增长55.6%，8年增长8.3倍；2012年利妥昔单抗销售额5.2亿元，2019年销售额14.2亿元，同比增长16.9%，同比增长2.8 年 7 次。其中，贝伐单抗是三大单抗产品中增长最快的产品，增长率超过50%。

图4：2012-2019年罗氏三大单克隆抗体在国内样本医院的市场销售额（单位：万元）

罗氏阿瓦汀齐鲁领跑，即将迎来多个挑战者

2019年12月6日，齐鲁医药研发的贝伐单抗注射液获得国家药监局批准上市注册，商品名为“安凯”。是中国首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

齐鲁制药获批的贝伐单抗注射液是国内首个以原研贝伐单抗为参比药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品。该局按照优先审评审批程序批准了该产品的上市。

据CDE数据检索，在国内贝伐单抗类药物研发竞争中，已有20多家企业申请。研发进度最快的是齐鲁药业，已获批上市。除齐鲁药业外，2019年1月，信达生物仿制药的贝伐单抗生物仿制药上市申请获CDE受理；2020年4月，恒瑞医药贝伐单抗生物类似药上市申请获CDE受理；2020年4月，绿叶制药集团生物药贝伐单抗注射液上市申请获CDE受理。

截至目前，已有3家国内企业申报上市，而罗氏这款重磅产品正被多家企业围剿。除上述企业外，还有复宏复宏汉霖、山东博安生物科技、东药制药、天光世生物科技、百奥泰生物、安科安科等十余家企业正在申请该产品。很多公司已经布局，整体竞争非常激烈。

随着国产贝伐单抗生物类似药的陆续上市，中国贝伐单抗生物类似药的市场规模将快速增长，国内肿瘤患者将面临购买贝伐单抗药物的压力。进一步减轻。

结语

近年来，我国医药市场风云变幻，一致性评价、医保目录、“4+7”批量采购等政策陆续进入市场。过去，跨国药企的原研药在中国长期保持高溢价，大部分重量级产品在国内市场占据主导地位。随着国内医保成本控制政策，原研药需要与通过一致性评价的仿制药竞争，国内本土药企迅速崛起，国产优质仿制药替代进口原研药的进程过期专利加速。