贝伐珠单抗注射液进口获批全球多个国家市场贝伐珠国家上市销售

恒瑞药业8月23日发布公告称，公司及子公司上海恒瑞药业有限公司、成都圣地药业有限公司、成都新悦药业有限公司获得《药物临床试验批件》和国家食品药品监督管理总局批准颁发的《药物临床试验批件》。《批准意见通知书》，具体药品信息如下：

贝伐单抗注射液

贝伐单抗是一种单克隆抗体药物，通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）与其内皮细胞上的受体Flt-1和KDR结合，通过使VEGF生物活性失活来减少肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤生长。

贝伐单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由罗氏旗下基因泰克与中外药业联合开发。/16mL，适应症为转移性结直肠癌，随后获批用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等适应症。它已在世界许多国家销售。2015年，贝伐单抗注射液在全球市场的销售额约为5美元8.92亿美元。

经查询，罗氏的贝伐单抗注射液已获准在中国进口，商品名为阿瓦斯汀，规格为/4mL和/16mL。恒瑞医药和正大天晴已提交贝伐单抗注射液的临床注册申请。截至目前，恒瑞医药已在贝伐单抗注射液研发项目中投入研发费用约1430万元。

盐酸右美托咪定注射液

右美托咪定是一种相对选择性的 α 2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静作用。当动物以 10-300 μg/kg 的剂量缓慢输注右美托咪定时，α 2-肾上腺素能受体会受到影响。它对机体有选择性作用，但在较高剂量（1000μg/kg）下缓慢静脉输注或快速静脉注射对α1和α2-受体均有影响。

盐酸右美托咪定是一种α-2受体激动剂，由公司和雅培共同开发，现由公司和公司共同上市。1999年在美国首次获批。2mL、200μg/50mL、400μg/和80μg/20mL用于插管和机械通气患者的镇静，非插管患者的术前或术中镇静。2004年获准在日本上市，商品名200μg/2mL，目前用于重症监护患者机械通气或拔管时的镇静、局麻下非插管手术及相应治疗时的镇静，2011年获批EMA 用于 ICU 中成人患者的镇静，商品名为 200μg/2mL、400μg/4mL 和 1000μg/10mL。

经查询，目前国内已有四川国瑞药业、晨鑫药业、江苏恒瑞药业3家公司的盐酸右美托咪定注射液获批。四川国瑞药业、江苏恒瑞药业、江苏恩华药业等6家企业提交了3.4盐酸右美托咪定注射液临床注册申请。

2015年全球市场盐酸右美托咪定注射液销售额约为4.17亿美元。截至目前，公司已投资约99万元用于盐酸右美托咪定注射液的研发项目。

布林佐胺和布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液

布林佐胺和溴莫尼定滴眼液含有两种成分：溴莫尼定（一种碳酸酐酶抑制剂）和溴莫尼定酒石酸盐（一种α-肾上腺素能激动剂），两者都可以降低升高的眼内压。眼压升高的主要危险因素是视神经损伤和青光眼视野缺损，而高眼压水平最有可能是由视神经损伤和青光眼视野缺损引起的。

布林佐胺进入眼睛后，抑制睫状体过程中的碳酸酐酶，减少房水的分泌，推测是通过减少碳酸氢根离子的产生，从而减少钠和水的运输。降低眼压的效果在2至3小时后达到最大。在动物和人类中进行的荧光光度研究表明，酒石酸溴莫尼定在减少房水生成和增加葡萄膜巩膜外流方面具有双重作用。酒石酸溴莫尼定降低眼压的作用在给药后2小时达到最大，最终结果为降低眼压。

布林佐胺溴莫尼定滴眼液是一种降眼压复方，由爱尔康公司研发，于2013年4月首次获得美国FDA批准。商品名布林佐胺10mg/mL+酒石酸布莫尼定2mg/mL用于降低升高的眼压在患有开角型青光眼和高眼压症的患者中。它于 2014 年 7 月获得 EMA 的批准。

经查询，目前中国尚未批准布林佐胺溴莫尼定滴眼液，成都圣地医药和坤泰医药已在中国申请布林佐胺溴莫尼定滴眼液。

2015年，布林佐胺和溴莫尼定滴眼液的全球市场销售额约为650万美元。截至目前，公司已投资约249万元用于布林佐胺和布林佐胺酒石酸溴莫尼定滴眼液的研发项目。

乐伐替尼甲磺酸盐胶囊

乐伐替尼是一种酪氨酸激酶 (RTK) 受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 (FLT1), (KDR), (FLT4)) 的激酶活性，而乐伐替尼还抑制其他参与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展的 RTK，包括成纤维细胞生长因子 (FGF) 受体、2、@ >3 和 4、血小板衍生生长因子受体 α (α)、KIT 和 RET。

是卫材研发的小分子-3和-4抑制剂，也是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制Kit/Kdr、RET和β。甲磺酸乐伐替尼胶囊于2015年2月首次获美国FDA批准，商品名4mg和10mg，用于治疗放射性碘治疗难治的局部复发或转移、进行性和分化型甲状腺，2015年获日本PMDA和EMA批准用于治疗甲状腺癌。

经查询，目前我国尚无甲磺酸乐伐替尼原料药或胶囊获批。卫材（中国）制药有限公司已提交甲磺酸乐伐替尼进口原料药及胶囊在中国的临床注册申请。评估状态为“证书完成-批准已发布”。北京康力生药业、杭州华东药业集团、江苏先声药业等多家国内企业提交了甲磺酸乐伐替尼原料药及胶囊剂的3.1型临床注册申请。

2015年，甲磺酸乐伐替尼胶囊全球市场销售额约为1.12美元1.80,000。截至目前，公司已投资约261万元用于甲磺酸乐伐替尼及胶囊的研发项目。返回搜狐，查看更多