厄洛替单抗维持治疗晚期非小细胞肺癌的潜在获益情况研究

患者 PFS 结果

研究要点：

在 2013 年 10 月 7 日的 of (of ) 在线期刊上，美国 Dana- 的 E. 博士等人发表了一项 III 期临床试验结果，以评估含贝伐单抗的潜在益处厄洛替尼联合贝伐单抗用于晚期非小细胞肺癌（）抗一线化疗后的维持治疗。

在这项研究中，1145 名组织学或细胞学证实的患者（IIIB 期、IV 期或复发性恶性胸腔积液患者）接受了 4 个周期的化疗加贝伐单抗治疗。743 名无疾病进展或显着毒性事件的患者被随机分配（1:1) 接受贝伐单抗加安慰剂或厄洛替尼。研究的主要终点是无进展生存期 (PFS)。

研究结果显示，随机分组后，贝伐单抗/安慰剂组患者的中位 PFS 为 3.7 个月，贝伐单抗/厄洛替尼组患者的中位 PFS 为 4.8 个月。贝伐单抗/安慰剂组和贝伐单抗/厄洛替尼组的中位总生存期分别为 13.3 个月和 14.4 个月。总体而言，与贝伐单抗/安慰剂相比，后者在化疗阶段有更多的不良事件（AEs）、更多的3级和4级AEs（主要是皮疹和腹泻）和更严重的AEs，导致厄洛替尼/安慰剂停药的AEs更多。贝伐单抗/厄洛替尼组中的安慰剂。

这项研究表明，厄洛替尼和贝伐单抗的组合显着改善了 PFS，但没有改善 OS。虽然总体耐受性良好，但作者认为厄洛替尼和贝伐单抗联合维持方案对生存结局和毒性增加只有轻微影响，提示这两种药物联合不会成为化疗后新的常规治疗方式阶段。

研究背景：

贝伐单抗是一种血管内皮生长因子特异性抗体。美国东部肿瘤协作组（ECOG）研究表明，该药联合双药化疗可显着延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），阿瓦斯汀治疗肺部肿瘤的研究也显示表明该方案可以延长患者的 PFS。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准了该方案用于治疗无咯血的晚期非鳞状非小细胞肺癌（）患者。

BR.21 试验结果显示，表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂厄洛替尼 (; F. -La ) 二线和三线与安慰剂相比基于治疗患有以下疾病的患者的 OS 获益晚期疾病，该药物已获得美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的批准。然而，目前肺癌患者的远期预后仍不理想。在一线化疗成功控制肿瘤后，更积极的维持治疗以延缓进展已成为近期研究的课题。

由于贝伐单抗和厄洛替尼靶向肿瘤形成的不同分子途径（分别为血管内皮生长因子和 EGFR），因此研究了该组合在先前治疗的患者中的 I/II 期试验。该研究发现两种药物在推荐剂量下没有意外的毒性或药代动力学相互作用。一项调查二线治疗的随机 II 期研究结果显示，贝伐单抗/厄洛替尼与化疗（培美曲塞或多西他赛）之间存在临床意义的 PFS 差异的预设主要终点未达到，但联合方案仍可实现积极的临床活性，疾病控制率为85%，患者的PFS可略微延长。

在近期贝伐单抗联合特罗凯（BeTa）治疗晚期患者的III期研究中，虽然贝伐单抗联合厄洛替尼的二线策略未能达到改善OS的主要终点，但取得了积极的PFS获益（中位时间，< @3.4 v 1.7 个月）。总体而言，这些研究表明，厄洛替尼联合贝伐单抗策略具有良好的耐受性和积极的抗肿瘤活性，因此可以作为晚期维持治疗评估的合理治疗方案。

查看源地址