中国国家药品监督管理局发布“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”(组图)

用于癌症治疗的可穿戴设备获得批准。

5月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”的消息。

2020年5月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布“肿瘤电场治疗仪产品获批上市”的消息。国家药监局官网截图

据国家药品监督管理局官网介绍，该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接线接线盒和可选配件组成。经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤和年龄在 22 岁及以上的新诊断的幕上胶质母细胞瘤。

该产品是第一款利用电场原理抑制细胞分裂的医疗器械。它通过交变电场抑制肿瘤细胞的有丝分裂过程，从而达到对胶质母细胞瘤的抑制作用。目前，国内尚无同类产品获批上市。

本品可作为胶质母细胞瘤患者手术、放疗、化疗后的另一种治疗方法。该产品是一种可穿戴设备。它采用非侵入性方法治疗临床使用风险相对较低的患者。对延长生存时间和提高生活质量有一定疗效。

药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保障患者使用器械安全。

胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，肿瘤电场疗法是15年来中国大陆第一个获批的胶质母细胞瘤治疗方法。

北京神经外科研究所所长、中国胶质瘤基因组图谱（CGGA）发起人和创始人、北京天坛医院蒋涛教授说：“在中国，每年有不止一名患者被诊断出患有胶质母细胞瘤，治疗方法是作为该领域十余年来首创的新疗法，已被国家卫健委首批《脑胶质瘤诊疗指南（2018年版）》列为一级证据. 我们非常期待它成为胶质母细胞瘤患者的标准治疗方法，为更多患者带来希望。”

肿瘤电场治疗仪网络截图

澎湃新闻此前报道称，这款肿瘤电场治疗仪是全球首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的肿瘤电场治疗产品，已在多个国家和地区获批用于脑胶质细胞治疗。肿瘤治疗。

长期以来，胶质母细胞瘤的治疗方法非常有限，主要以手术为主，结合放疗和替莫唑胺化疗。自2005年替莫唑胺上市，2009年美国FDA批准贝伐单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者后，再无其他疗法问世。

肿瘤电场治疗技术来自以色列，引进这一创新疗法的公司是位于浦东“张江药谷”的医药公司再实验室。

再鼎医药创始人、董事长兼CEO杜莹博士表示：“该疗法将为中国众多胶质母细胞瘤患者的治疗带来新的希望，而这款治疗仪的获批也彰显了国医的决心和速度。”监管局以患者为中心，加快临床急需治疗方案的审评审批，为推动创新技术推广应用和创新产业高质量发展发挥了积极作用。”

再鼎医药透露，该款肿瘤电场治疗设备由 Co., Ltd.生产研发，通过该公司引进中国后，未来部分配件将在中国生产。除胶质母细胞瘤外，肿瘤野战疗法针对非小细胞肺癌、脑转移瘤、胰腺癌、卵巢癌等四种实体瘤适应症已进入后期临床开发阶段。