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复宏汉霖-B()：3期试验数据与原代贝伐单抗一线治疗转移性结直肠癌患者的疗效、安全性和免疫原性特征相当
智通财经网9月20日18:33
() 发布公告。近日，公司在第23届全国临床肿瘤学大会暨2020 CSCO学术年会上以口头报告的形式发布了最新的临床研究数据（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）。.
根据公告，-是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验编号：研究贝伐单抗联合化疗。有效性、安全性和免疫原性。将纳入的患者按1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射或原研贝伐单抗（每三周联合注射一次，剂量7.5mg/kg，每两周）一次注射，剂量为 5 mg/kg）。主要疗效终点是 36 周时的无进展生存期 (PFS)。
该试验招募了 675 名患者（组，N=338；原始研究组，N=337)。在全分析集 (FAS) 中，该组和原始研究组分别为 46.4% 和50.7%。两组的比率差异为-4.2%（90%置信区间：-10.6%，2.1%），在预先指定的等效范围内（-11%、15%），疗效被证明与最初的贝伐单抗相似。
两个治疗组的次要疗效终点，如总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）等，没有统计学意义。差异（p>0.05)。
安全性和免疫原性与原始贝伐单抗相似。
3期临床试验结果显示，在转移性结直肠癌患者的一线治疗中，其疗效、安全性和免疫原性特征与原研贝伐单抗相当。作为生物类似药的候选者，将为癌症患者带来更多的治疗选择。
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