免疫联合疗法成肝癌领域治疗新趋势启动临床研究

中新网上海3月22日电 近日，第二届CSCO-君实肿瘤免疫高峰论坛在上海举行。会上宣布了 与 联用。齐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌II期研究初步分析结果，启动国际多中心III期临床研究（-10，）。复旦大学附属中山医院院长范嘉院士、北京大学肿瘤医院郝春义教授、中山大学中山纪念医院陈亚进教授、尚长振教授等国内肿瘤领域专家肝癌，君实生物CEO李宁博士出席了启动仪式。

免疫联合治疗已成为肝癌治疗领域的新趋势

樊嘉院士首先在大会上发言。他认为肝癌是一个全球性的健康挑战。 “对于占世界人口不到20%的我国来说，我国原发性肝癌的发病率和死亡率具有极高的区域发病率特点。”

原发性肝癌主要包括三种不同的病理类型：肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型，其中HCC占75%-85%。根据世界卫生组织（WHO）最新发布的《2020年全球癌症统计报告》，2020年全球原发性肝癌新发病例为例，死亡人数为例，成为第三大癌症- 与世界有关的死亡。原因。其中，中国原发性肝癌新发病例数占全球的45.3%，死亡人数占全球的47.1%。

据了解，目前原发性肝癌的治疗方法包括肝切除、肝移植、局部消融治疗、TACE、放射治疗、全身治疗等手段。由于肝癌起病隐匿，80%以上的患者初诊时已处于中晚期。总体而言，肝癌的预后很差，发病率与死亡率之比为1：0.9，北美国家和地区的5年生存率为15%~19%，而在我的全国只有12.1%，严重威胁着我国人民的生命健康。

“近年来，以抗PD-1单克隆抗体为代表的新兴免疫疗法为晚期肝癌的全身治疗模式带来了新的变化。免疫疗法具有独特的作用机制。联合治疗与免疫联合治疗已显示出1+1>2的治疗潜力，已成为晚期肝细胞癌患者一线治疗的标准和探索未来肝细胞癌全身治疗的新趋势。”范佳院士说：“我们很高兴看到，我国创新药物的研发也走在免疫联合治疗的前沿。以君实生物的特瑞普利单抗为例，在我们今天发布的特瑞普利单抗联合贝伐克单抗中，我们很高兴看到齐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的II期临床试验数据非常令人振奋，这表明创新药物拥有我国自主知识产权，可为肝癌患者带来国际水平的治疗选择。”

“托瑞帕利单抗+贝伐单抗”一线治疗晚期肝癌的II期研究：初步疗效和有希望的趋势

特瑞普利单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期肝细胞癌的II期研究是一项单臂、多中心、开放标签的临床研究，由北京肿瘤医院郝春义教授领衔，开展在全国 6 个家庭中心。

中山大学中山纪念医院郝春义教授和陈亚进教授作为研究员发表演讲。郝春义教授说：“我们非常欣慰和自豪的是，这项研究的疗效已呈现出与目前国际上非常流行的一些免疫疗法组合相当或更好的趋势，并且目前耐受性良好。它曾经再次验证了我们自主研发的国产新药也具有国际品质。”陈亚金教授在致辞中也表示，“特瑞普利单抗联合贝伐单抗已经显示出令人兴奋的治疗效果。”

中山大学中山纪念医院尚长振教授详细介绍了研究计划和数据结果。从2020年5月28日到2020年12月21日，这项II期研究招募了54名既往未经治疗且无法治愈的局部晚期或转移性肝细胞癌患者，其中87%患有慢性乙型肝炎，超过一半的患者有肝外转移。 “通过对完成至少 2 次肿瘤学评估的 44 名患者的数据进行总结和分析，我们根据独立影像学评审员的肿瘤学评估标准评估了特瑞普利单抗联合贝伐单抗的疗效。客观缓解率为 47.7%。虽然不是直接比较，但这个数值高于国际上已报道的大多数晚期肝癌治疗方案。”尚长祯教授说，“到目前为止，与治疗相关的不良事件大多为轻度的一级和二级不良事件，没有出现四级及以上的严重不良事件，安全性与目前治疗肝癌的主流临床试验数据。”总体数据尚不成熟，中位无进展生存期（PFS）和中位生存期（OS）尚未达到，研究仍在进行中。

-分期临床研究正式启动，引入中国肝癌分期方案（CNLC）

会上还举行了-10研究启动仪式，宣布特瑞普利单抗联合贝伐单抗一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究正式启动。

-10研究是一项多中心、开放标签、随机对照的国际多中心关键III期临床研究，由樊嘉院士牵头，计划在中国大陆、台湾、新加坡等地区开展，共纳入280例肝细胞癌患者，探讨联合贝伐单抗和索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性。

除了经典的巴塞罗那分期标准（BCLC）外，在研究设计分析中还引入了中国肝癌分期标准（CNLC）进行疗效分析。 “我国晚期肝癌患者的流行病学、病原学特征和临床治疗实践与欧美不同，目前报道的免疫治疗临床研究结果多采用巴塞罗那分期标准作为不同阶段的亚组。疗效分析。范佳院士表示，“将CNLC引入-10研究对于我国晚期肝癌的规范化治疗尤为重要，不仅可以更好地评价特瑞普利单抗联合治疗在中国晚期肝癌患者中的临床价值。 , 并可进一步完善晚期肝癌联合免疫治疗的循证医学证据, 这是其他同类临床试验所不具备的。”

君实生物自主研发的特瑞普利单抗作为国内首个获批上市的PD-1单克隆抗体，已在全球布局十余种肿瘤，三十余种单克隆抗体。药物和联合临床试验。特别是在肝癌治疗领域，特瑞普利单抗共开展了4项肝细胞癌和肝内胆管癌的重点注册临床研究。 “涵盖联合治疗、辅助治疗等多种形式，无论是在数量上，还是在临床项目的丰富性和创新性上，均处于国内外前列。”范嘉院士说。

博士。君实生物CEO李宁在会上介绍了君实生物的创新研发战略。 “君实生物持续关注国人高发，免疫治疗反应良好，临床急需治疗。围绕基石产品特瑞普利单抗，已形成‘小适应症+大适应症’的临床实践。”指示'携手并进的发展战略。李宁博士说：“对于我国高发、高死亡率的肝癌，我们在过去的探索中发现，其对单一免疫治疗药物的反应有限。为了进一步提高肝癌治疗的有效性，我们开始从机制上看，希望免疫与靶向药物联合产生的协同互补效应，为肝癌患者带来更大的临床获益。” （完）

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