PD-1单抗获批非小细胞肺癌，为何获批一线？

文丨肿瘤内科

重点第一：美国食品药品监督管理局今日批准罗氏基因泰克公司的PD-L1抑制剂联合贝伐单抗、卡铂和紫杉醇作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗药物。

批准的适应症不包括 EGFR 或 ALK 基因突变的肺癌患者。

在肺癌中的非小细胞肺癌类别中，PD-1药物派姆单抗（K药）已获批用于EGFR和ALK阴性非小细胞肺癌的一线治疗。如果PD-L1高表达，可以单药治疗，PD-L1低表达需要联合化疗。

今天，PD-L1药物联合化疗和贝伐单抗获美国FDA批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。

这样一来，一线治疗市场上已经有两种免疫药物。这是什么意思？一起来看看这条新闻，和大家一起回顾一下对应的治疗数据：

为什么会被批准用于一线？

PD-L1药物和PD-1药物都是免疫检查点抑制剂，但作用机制略有不同。稍后我们将用图表再次解释它们。

今天对的批准是基于一项III期临床研究，其中患者被分为三个治疗组。使用的药物和剂量如下。

■ ACP 组： 联合卡铂和紫杉醇。

■ BCP组：贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇。总共有336名患者。

■ ABCP 组：、贝伐单抗、卡铂和紫杉醇。总共有356名患者。

每次阿特珠单抗；贝伐单抗 15 mg/kg 体重。每三周四到六个周期后，开始使用阿特珠单抗或贝伐单抗或两者的维持治疗。

在本临床研究中，首先比较ACP组和BCP组的结果，然后比较BCP组和ABCP组。事实上，最终的PK是阿特珠单抗、贝伐单抗和化疗，以及贝伐单抗和化疗的比较。

主要研究EGFR和ALK阴性非鳞状非小细胞肺癌的无进展生存期，以及PD-L1高表达患者的无进展生存期。

如上图所示，阿特珠单抗组的中位总生存期为 19.2 个月，而贝伐单抗加化疗组的中位总生存期为 14.7 个月。从生存2年以上的比例来看，阿特珠单抗联合贝伐克，化疗后2年以上生存的比例为43%，而贝伐克+单纯化疗组的2年生存率为34% .

此外， 将中位无进展生存期 PFS 提高了 1.5 个月。对照组6.8个月，实验组8.3个月。在PD-L1高表达的患者中，中位无进展生存期差异更大，加用将中位PFS从6.8个月提高到11.3个月，几乎翻了一番.

对于 EGFR 或 ALK 基因突变的患者、肝转移患者或 PD-L1 表达低的患者，在贝伐单抗和化疗的基础上添加阿特珠单抗也改善了中位无进展终生 PFS。试验结果表明，在非鳞状非小细胞肺癌中联合使用化疗联合贝伐单抗可在加用 时降低 22% 的风险。

新药获批的意义

细心的读者会问：PD-L1抑制剂的价格也不便宜。如果把这种比较贵的药加到贝伐单抗、卡铂、紫杉醇中，花大价钱，只延长几个月，有什么意义呢？

在这里纠正一个概念错误，这里的月份实际上是中位数，而不是平均值。即统计数据中的数值按数量级排列，最中间的患者的数据为中值。

因此，一些患者会受益很好，甚至可以延长几年的生存期，当然，有一半的患者数据低于中值。

治愈癌症是全人类的目标，但我们还需要时间。

另一个可喜的点是PD-L1药物和PD-1药物的作用机制略有不同。一是阻断免疫T细胞的PD-1蛋白，二是阻断癌细胞的PD-1蛋白。L1 蛋白。如果再多一种选择，我们可以在两种药物之间轮换吗？

JTO杂志此前有报道， 曾编撰此文献研究，患者对PD-1药物治疗产生耐药性，改用PD-L1药物，效果明显，肿瘤患者再次受益，即A医疗案例发表在文献中，就是真实的情况。

从这个角度来看，PD-L1药物获批可能更有意义。有时，从免疫方面来说，患者的受益期可能会更长。

肿瘤的治疗应该是各种治疗措施的综合轮换治疗。有了新的治疗药物，面对肿瘤王，我们就有了新的方法。

抗癌度，陪伴你抗癌的每一步！

参考：

1.

2. MA、R、F 等。为 - 线。N Engl J Med。201 年 6 月 4 日8.doi：10.1056/。

为患者免费提供参与临床试验和试用PD-1等靶向药物的渠道。想入群的癌症朋友可以参考上图，点击下方了解更多或关注我的私信填写临床报名表