国家药监局替尼仅23.21%市场格局势必再起波澜(组图)

根据国家食品药品监督管理局官网6月1日消息，恒瑞医药与扬子江药业的吉非替尼片同时获批生产，视为通过一致性评价。作为第一批集中收集品种，吉非替尼一直备受关注。日前，江西省发布了国家组织开展药品集中采购使用扩大试点实施情况的报告。完成率最低，仅为23.21%，也备受业界关注。竞品上市后，市场风云再起。

根据国家食品药品监督管理局官网6月1日消息，恒瑞医药与扬子江药业的吉非替尼片同时获批生产，视为通过一致性评价。

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吉非替尼最初由阿斯利康开发。它于2005年在中国推出，售价为每盒5000元。阿斯利康通过国家谈判将价格从5000元下调至2358元，降幅超过2/3。在首轮带量采购中，阿斯利康成为少数中标的原药企业之一，以547元的价格中标。在2019年9月的4+7扩容中，齐鲁、正大天晴、阿斯利康分别以257元、450元、547元（10片/25mg）一盒入围。 2019年中国公立医院终端中，吉非替尼销售额为21.8亿，较2018年下降7.51%。

2019年该品种市场占有率，阿斯利康跌至74.96%，齐鲁药业增至23.56%，正大天晴也迅速拿下1.@ >48%。这个品种最大的变数就是国家集中采购。在第二轮全国集中采购扩容中，协议采购量为首年协议采购量计算基数的70%，各省按顺序选择，大致平分。原则上，下一年度的协议采购量不得少于选定品种第一年的协议采购量。日前，江西省发布了国家组织开展药品集中采购使用扩大试点实施情况的报告。吉非替尼的完成率最低，为 23.21%。

除齐鲁、正大天晴、湖南科伦、恒瑞、扬子江已审评（或视为审评）吉非替尼5个仿制药外，还有南京优科、天士力、上海阿克罗诺7家公司的仿制药，包括苏州特瑞在内的多家报刊上市的进口仿制药企业。 "

吉非替尼作为第一批集中收集品种，一直备受关注。日前，江西省发布了国家组织开展药品集中采购使用扩大试点实施情况的报告。完成率最低，仅为23.21%，也备受业界关注。竞品上市后，市场形势将再度动荡。从该品种下一个竞争市场来看，原研药专利悬崖问题可能还有一些配套设施需要完善。

01 加快引进疗效好、需要大剂量的原研药

吉非替尼原研药在中国上市后，两次降价，一次优惠50%，首次优惠20%，仅维持75%的市场份额。事实上，吉非替尼原研药在4+7扩张期间并没有再次下降。此前跳水至547元，是真实的药物经济学计算结果。心得二：如果不看集采市场，即使原研吉非替尼的价格涨到647元或747元，哪怕是仿制药的两倍甚至更多，在一个几百元一盒，对病人来说会更贵。药物粘性仍然很有吸引力。纵观集采市场，吉非替尼原药中标价格钳住了仿制药竞争对手的最高报价。

我们应该感谢任何具有良好疗效和安全性的原研药。因为先有鸡，后有蛋，前波先来，后波后。一方面，原研药上市、竞争、报价集中采购等，让仿制药在价格策略上有了追赶、自律和开放的动力；另一方面，让创新药同时站在历史和现实的肩膀上。明亮是适当的。有计划地加快原研药引进上市，将拓宽行业市场视野。原研药上市后，综合运用政策、产业、市场手段刺激、影响其价格变化，销量曲线进入轨道。

02 关注所有未归集归集的仿制药的落地

过去有优秀的原研药碰巧出现在国内投资者、药监审评人、政策制定者的视线中，也有立志同台竞技的，进入集中采购的条件成熟或远离集中采购。仿制药无限期。前面有大市场销售，后面有各种集采平台。集中采购有内外两个渠道。尤其是在集采之外，未入选集采或品种不在集采范围内的仿制药销售不易销售。一方面，同类适应症的药品空间不可避免地被集中采购中的中选药品挤占；另一方面，品牌无法与原研药竞争，销售团队无法与龙头企业竞争，好酒还在胡同。

具体来说，要讨论三个问题：一是一些医保不收、医院不收、采购不足的仿制药难以推广。是否可以鼓励社会药店自愿结成联盟收药？外流;第二，临床开药师、药剂师这么多，病人这么多只需要用药，在做药物经济学分析时如何与专业和公众的期望联系起来；第三，不仅有国产仿制药，也有国外仿制药。医药也有伯乐来之不易的问题，可能希望尽快启动国内市场，让药品降价曲线有一个过渡区间。仿制药也是患者的生命力，需要强大的烟火。

03 区分有疗效但极其昂贵的药物的地位

在化学药、生物药、中成药等领域，有疗效的药物很多，一种药有疗效。在药品集中采购全面推进、三医联动换笼的今天，我们更关心的是哪些新上市的药品没有医药界和新闻界的光环，却有高昂的价格和独家的疗效进行评估。帽。这些药物确实被相关制药公司包装成重磅产品，而且价格往往与药物经济学的一般原则和定义不一致。非常警惕。

具有该属性的市场药品价格包括原研药、仿制药、部分中成药、创新药，甚至组合药。整个套餐还包括：医生批准和推荐处方、辅助诊疗方法和综合服务。显然，可以看出：一方面，以吉非替尼为代表的集中用药价格大幅下降，但临床销量依然适中。看来，药品降价并不直接意味着剂量的增加；原发性用药伴随着处方选择不良现象。

对此，我们建议：在临床诊疗与医保征收联动下，市场监管部门应尽快启动药品集中采购标识分类标识制度。一方面，纳入常态化集中采购的品种和药品具有明确的身份对比；另一方面，对不受集中采购和市场招标影响的贵重药品进行分类标注。密切关注所有的。目的是吸引社会和患者关注药品的合理定价，引导市场和企业有意识地及时调整价格。

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