上市“输血”只能解渴?一家创新型药企无法及时输血

Bio-Tech一直在亏损，未来也无法大规模扭亏为盈。对于一家创新型药企来说，研发周期非常长且成本高昂，损失似乎情有可原。但毕竟投资者关心的是回报。更重要的是，如果公司的产品不能商业化，就不能及时输血，那它怎么成长？

Bio-Tech是一家专注于创新药物和生物类似药研发的创新生物制药公司。从在资本市场上市的时间来看，按照一家公司10年的发展周期，生物科技目前处于高速增长期，但动力明显不足。

“输血”上市只能解渴一时，缓解公司短期现金流压力，但之后的长期发展仍需依靠公司产品的商业化供给能量. Bio-Tech的SGI指数长期以来一直在60点左右，公司最新的SGI指数排名第277位。

商业化缓慢，性能仍取决于个别产品

Bio-Tech成立于2003年，公司在科创板上市前只有一款产品（阿达木单抗注射液，商品名“格来力®”）。NMPA) 销售许可。

结果，我们看到仅靠一种产品不足以扭转公司的局面。虽然公司的营收规模同比增长了150-300倍，但依然缺腰包。2019年末，公司亏损10.23亿元。扣除非经常性损益后，净亏损6.86亿元；2020年净亏损5.62亿元；截至 2021 年 9 月，净亏损 1.35 亿。

公司唯一且首次财务报表周转发生在2021年上半年。财报显示，格来力®的销售增长和（托珠单抗）许可收入的确认，公司实现收入3.2.9报告期内亿元，同比增长573.69%；实现净利润261.6万元，同比增长101.07%。扣除非经常性损益后，公司仍亏损1506万元。不过，与前期相比，亏损面积已大大缩小。

财报显示，2021年上半年确认的（托珠单抗）收入来自于GMBH（以下简称“”）在扣除141万美元后于7月21日完成的里程碑式首付2859万美元。美国预扣企业所得税。按照7月21日的汇率，首付确认收入为1.85亿元，超过了光荣®的销售收入。

以上款项经本公司及协议约定。在获得满意的III期临床试验结果后，将一次性向Bio-Tech支付3000万美元的首付。也就是说，（托珠单抗）还处于III期临床阶段，距离完全商业化还有一段时间。

据了解，2021年4月，Bio-Tech与该公司签署了许可及商业化协议。根据许可协议，Bio-Tech将有偿许可（托珠单抗）注射液在除中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的全球市场的独家产品使用权。总首付和里程碑付款高达 1. 2 亿美元，其中包括 3000 万美元的首付、高达 9000 万美元的累计里程碑付款以及占净销售额两位数百分比的分层特许权使用费。

（托珠单抗）作为开拓国际市场的靶向生物仿制药产品，是博泰自主研发的重组人源化抗白细胞介素6受体（IL-6）单克隆抗体）。类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、系统性特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T诱导的细胞因子释放综合征。本产品如上述所有适应症均获批准，一经实施即实施。，这将为公司开拓海外市场或增加其全球市场份额。

截至目前，Bio- 有 15 条产品线正在开发中。其中，除了®的商业化和（）的III期临床阶段，公司还有一个生物类似药（）和一个创新药（）已经进入NDA申请阶段。其他大部分产品处于临床前、I期和II期研究阶段。

先吃蟹，不吃蟹黄

目前，百奥泰仅销售格来力®（阿达木单抗注射液），这是中国首个获批上市的阿达木单抗生物类似药。批准的适应症是强直性脊柱炎和类风湿关节。炎症和牛皮癣。作为第一个吃螃蟹的人，百奥泰具有先发优势。

然而，国内对阿达木单抗生物类似药的竞争相当激烈，但市场规模有限。

CDE数据显示，2019年国内市场，海正生物（旗下博睿生物）、信达生物、复宏汉霖等15家企业已经开展了阿达木单抗生物类似药的临床试验。

此外，包括恒瑞在内的四家公司已经在生产与贝伐单抗类似的药物。复宏汉霖，号称中国第一生物类似药，迄今已在中国推出利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等多款生物类似药。

根据弗若斯特沙利文的预测，2019-2023年中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以每年0.4%的速度增长，到2030年中国阿达木单抗类似药市场规模将达到115亿元人民币。

2020年，Bio-Tech的阿达木单抗注射液新增“克罗恩病”和“葡萄膜炎”两个适应症。2020年末阿达木单抗注射液销售收入1.83亿元，毛利率89.11%。

博瑞生物预计，2020年，安百诺（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液）和安健宁（阿达木单抗注射液）销售额将达到近4亿。

另一方面，适应症的加快获批，扩大了阿达木单抗的市场规模，让更多患者受益。

2021年，百奥泰的阿达木单抗将增加针对儿童斑块型银屑病和多关节型幼年特发性关节炎的新适应症，其中包括斑块型银屑病和多关节型幼年特发性关节炎的儿童。除了关节炎的40mg/0.8ml规格外，还增加了20mg/0.4ml规格。截至2021年6月，产品适应症已扩大至6个。

以®为代表的生物类似药已成功上市。仅4个适应症的原研药阿达木单抗价格大幅下降，产品已于2019年11月纳入国家医保B目录。医保支付标准为1290元/40mg。由于产品陆续纳入医保目录，格乐力®价格为1160元/40mg/片，较原研下降约10%。

生物药的收集是从胰岛素开始的，目前还没有完全扩散到生物类似药。但公司在未来生物类似药上市中可能继续面临降价风险。

值得一提的是，®仅在中国销售，是Bio-Tech自建的销售团队。

综合以上因素，不难看出百奥泰阿达木单抗注射液（格来力）在国内市场增长中并没有发挥出先发优势。2021年上半年，（格来®）阿达木单抗注射液销售收入1.22亿元。

仿制药企业的终极目标是转型创新药企？

毕竟，仿制药不是一项经久不衰的业务。押注创新药物可以成为一项至少 50 年的业务。如果运气好，也有可能成为百年企业。关键是开发创新药物的公司寿命更长。看看仿制药市场的火爆程度，就可以看出创新药的盈利能力有多大。

然而，百奥泰的创新药却是第一次表现不佳。他们投入了大量的人力和财力，最终还是一无所获。Bio- 的创新药物方法始于 PD-1 和 ADC。但是，PD-1、ADC早已是成熟的靶标品种，创新只是同类产品中最有效的创新。

然而，即使是成熟的品种也可能失败。2021年第一季度，Bio-Tech相继终止了两个ADC和一个PD-1的临床试验。解约的原因是没有达到“做好成绩”的初衷。据了解，这两款创新药的研发投入为3.4亿元。

复宏汉霖的PD-1计划于2022年推出，公司也在开发ADC。复宏汉霖从事生物仿制药研究已超过 10 年。公司成立于2010年，目前有三款商用产品在售。

很多生物类似药企业的最终目标是转型为创新药企，但创新药之路有点艰难。复宏汉霖也一直处于亏损状态，公司在二级市场的业绩长期处于低位。生物科技上市首日为高峰。

国内生物制药起步较晚，许多新药研发技术来自国外。对于国内创新药企业来说，原靶点的技术攻关是最困难的。“真正的创新——难点在于目标的研究（Bio-otec CEO李胜峰）”。

尽管上述两款产品过早夭折，但Bio-Tech并没有放弃。在宣布2021年11月®（贝伐单抗注射液）正式获批的同时，Bio-Tech表示，公司还有多个专注于肿瘤和自身免疫性疾病的创新药物处于早期临床阶段或即将进入临床阶段阶段，包括新型和分化的OX40抗体、抗体、PD-L1/CD47双特异性抗体。

事实上，Bio-Tech的创新药物开发是在癌症领域。

作为普百喜®在国内市场（含港澳台地区）的代理，百济神州也表示已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽®（替雷利珠单抗注射液）联合治疗临床研究与 ® 加速适应症的扩展。

但根据Bio-Tech 2021年中报，公司在研的13个药物中，贝伐单抗、托珠单抗、苏金单抗、戈利木单抗等4个生物类似药累计研发投入11.3亿元，占比近研发总支出的75%。也就是说，公司未来的研发重点仍是生物类似药。

无论如何，你必须先活着才有机会创新，对吧？毕竟，创新药的研发周期如此之长，新药研发的平均成本接近30亿美元，这对于很多生物制药公司来说是难以承受的。

海外商业化持续推进

目前，Bio-Tech选择授权未来上市的生物类似药的销售。为了更快更好的商业化。

2021年11月，国家药监局正式批准（贝伐单抗注射液，国内商品名：普贝西®），为治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性疾病的靶向药物。直肠癌。这是Bio-Tech在中国获批的第二个生物类似药。

2021年1月，美国FDA受理了（贝伐单抗）注射液的上市许可申请。Bio-Tech已授权巴西及海外公司代理该产品的海外商业化。同年9月，公司将（贝伐单抗）注射液在美国、欧洲、加拿大等大部分合作未涵盖的国际市场的独家产品商业化权授权给AGAG（简称“”）。总首付和里程碑付款高达 1. 55 亿美元，其中包括 2750 万美元的首付，累计里程碑付款高达 1. 275 亿美元和两位数百分比的利润份额。

值得一提的是，原研药®（贝伐单抗）由于适应症广泛，已连续11年畅销，成为全球十大畅销药之一。公开数据显示，虽然®的专利于2018年到期，但2020年仍售出53亿美元。自2009年推出以来，全球销售收入约为71亿美元，在美国有7个适应症和欧洲的六种适应症。如果该药物成功商业化，将为Bio-Tech进入全球市场带来机遇。

据 粗略统计，自阿瓦斯汀推出以来，贝伐单抗品种在全球的累计销售额已超过 900 亿美元。

此外，公司的（）注射液也已于2021年8月有偿授权给USA Inc.（“”）。总首付和里程碑付款高达1.5亿美元，其中包括2000万美元的首付，累计里程碑付款高达 1. 3 亿美元和商业特许权使用费，以及净销售额的两位数百分比作为要约价格。

未来，随着百奥泰产品在海外的商业化，业绩将得到提升。

截至1月12日收盘，生物科技股价报26.25元，上涨2.02%，最高价26.33元。周转率0.95%。