多家单抗生物类似药在中国上市，多家药企竞相提交上市申请

时间：2022.02.24作者： 浏览次数：370

文字 | Zoe, and 编辑 |

今天（9月6日），华海药业宣布，其子公司上海华奥泰华药业有限公司获得重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液临床试验批件。

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据了解，重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液是从美国公司引进的贝伐单抗生物类似药产品，可选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性。活性，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

罗氏公司生产的贝伐单抗注射液是世界上第一个抗血管生成药物。 2010年，贝伐单抗注射液在中国上市，该药已在全球120多个国家和地区上市。罗氏官网数据显示，2017年贝伐单抗注射液全球销售额为67.3亿瑞士法郎（瑞士法郎），折合人民币474.34亿元。销售榜排名第7。

巨大的市场吸引了众多公司开发贝伐单抗生物类似药。 2017年，(.)获FDA批准在美国上市，2018年再次在欧盟上市。在中国，也有多家药企竞相申请贝伐单抗生物类似药的研发和上市。

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据建世军介绍，2016年以来，江苏奥赛康、三生国健药业、上海复旦张江生物、齐鲁药业、信达信达、桂林三金等多家企业提交贝伐克新药齐珠单抗2类临床试验申请，被CDE受理.

贝伐单抗生物类似药市场前景广阔。华海药业，以齐鲁药业、信达生物、桂林三金等多家企业为例，较早进行了试水。要想抢占市场先机，势必需要努力。

华海药业主要从事多剂量制剂、生物药、创新药和特色原料药的研发、生产和销售。 2018年上半年，华海药业营业收入约25.39亿元，同比增长8.01%；净利润约2.29亿元，同比下降22.37%。华海药业目前因国外缬沙坦片杂质事件而面临产品退货问题。在药品一致性评价方面，华海药业的8个药品全部通过了审评。尚不清楚其贝伐单抗生物类似药的研发和上市能否获得公司强大的药学研究设备和技术支持，赶超其他公司。