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目的：本研究的目的是确定一线表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼联合标准吉西他滨/顺铂方案治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者是否与单独使用吉西他滨/顺铂方案进行比较。方案可以为患者带来更多的临床益处。吉非替尼的 II 期研究在晚期疾病复发患者中显示出令人鼓舞的疗效，吉非替尼联合吉西他滨和顺铂的 I 期研究也具有良好的耐受性。中山大学第三附属医院心胸外科陈惠国
患者和方法：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究，对象为既往未接受过化疗的不可切除的 III/IV 期患者。所有患者均接受了 6 个周期的化疗（第 1 天顺铂 80 mg/m2，第 1 天、第 8 天吉西他滨/m2，每 3 周一次）联合吉非替尼/d、吉非替尼/d 或安慰剂，分别为药物。吉非替尼或安慰剂一直维持到疾病进展。研究终点包括总生存期（主要）、疾病进展时间、反应率和毒性。
结果：共有 1093 名患者入组。三组疗效终点无差异：吉非替尼/天、吉非替尼/天和安慰剂组的中位生存期分别为9.9、9.9和10.9 个月（P=.4560），疾病进展的中位时间为 5.5、5.8 和 6.@，分别 >0 个月（P =.7633），缓解率分别为49.7%、50.3%、44.8%。无意外不良事件。
结论：吉非替尼联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期患者与单用吉西他滨/顺铂相比没有提高疗效。其原因尚不清楚，需要进一步的临床前研究。
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