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背景资料
北京大学肿瘤医院消化肿瘤科正在开展由神州细胞工程有限公司发起的“SCT-I10A联合或联合化疗治疗晚期食管鳞状细胞癌和结直肠癌的安全性和有效性研究”。 , Ltd.（协议号：-X102)”。
本研究是一项开放标签研究，旨在评估SCT-I10A联合2个或以上食管鳞状细胞癌或3个或以上结直肠癌联合SCT-I10A治疗1或2行晚期结直肠癌的安全性。研究人员将根据疾病状态将患者分为三个队列，每个队列至少有 20 名患者。
队列1为二线及以上晚期食管鳞癌患者，将接受SCT-I10A及治疗；
队列 2 是接受 SCT-I10A 和治疗的 3 线及以上晚期 RAS 和 BRAF 野生型结直肠癌患者；
队列 3 是 1 线或 2 线晚期 RAS 和 BRAF 野生型结直肠癌，将接受 SCT-I10A 和联合治疗。
目前，该研究已通过国家食品药品监督管理总局和医院伦理委员会的批准。
该临床研究计划在北京大学肿瘤医院和全国约12家医院开展，预计至少有60名患者参与。
主要纳入标准
1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
2.经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌和结直肠癌患者；
3.之前未用抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗；
4.未接受过EGFR抗体（如：帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如：吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼等）治疗；
5.无器官移植或干细胞移植史；
6.第一次给药前4周内出现严重营养不良，如静脉营养或住院；
如果受试者有兴趣参与本研究，请联系以下研究人员，他们将面对面更详细地介绍本研究，参与本研究可能的风险和收益，并做出医学判断受试者是否适合参加研究，并安排受试者接受相应的检查。
研究中心
中心名称部门联系道德
审批时间 北京大学肿瘤医院
胃肠病学
张琳
2020.7.1
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