复宏汉霖单抗生物类似药与原研贝伐珠单抗相似性比较的I期临床研究结果

近日，复宏汉霖（2696.HK）公布了公司自主研发的贝伐单抗生物仿制药与原贝伐单抗相似性对比[1]及联合化疗的I期临床研究结果。用于治疗转移性结直肠癌 [2] 的论文发表在国际知名期刊和（CCP）和。

瀚霖根据《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的贝伐单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等疾病的治疗. 贝伐珠单抗通过特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)，阻断VEGF与受体的结合，抑制异常血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散[3]。公司与原贝伐单抗开展了多项头对头对比研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床I期和临床III期研究等。

多中心、随机、双盲、4臂、平行对照的I期临床研究的主要研究者是吉林大学第一医院丁艳华教授。该研究数据于 2018 年 9 月首次发表在全国临床肿瘤学会议（CSCO）上，结果显示贝伐单抗（在美国、欧盟和中国上市）的药代动力学生物学与原研药相当研究贝伐单抗。疗效和安全性与原研药基本一致，为III期临床研究的顺利开展奠定了良好的基础。

与目前国内上市的贝伐单抗生物仿制药不同，本次III期临床研究设计选择了转移性结直肠癌的适应症，成为国内唯一具有转移性结直肠癌临床数据的贝伐单抗。单克隆抗体生物类似药为贝伐单抗在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。该研究由中国人民解放军南京八一医院秦树奎教授和上海东方医院李进教授共同领导。2020年8月，III期临床研究达到一级和二级研究终点。研究成果首次发表于第23届CSCO年会，并被评为优秀论文。李进教授在会上对研究成果进行了汇报。口头报告。

-()是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（临床试验编号：），旨在比较或原创研究贝伐珠单抗联合化疗方案（计划或方案）的首次-转移的线治疗结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。主要疗效终点是根据 v1.1 标准评估的 36 周无进展生存率（）。次要疗效终点包括疗效、安全性、免疫原性和药代动力学特征的评估。共有 677 名患者参加了试验（组，n=340；原始研究组，n=337）。组和原始研究组的比例为 46.4%（95% 置信区间） : 41.1%, 51.8%) 和 50.7%（95% 置信区间：45.4%，56.1%）。两组率差为-4.2%（90%置信区间：-10.6%，2.1%），率比为0.@ >92 ( 90% 置信区间：0.8, 1.05）, 均落在预设的等效阈值范围内。研究结果表明它用于第一-转移性疾病的一线治疗直肠癌疗效与原药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原药相近，作为生物类似药候选药物，将为直肠癌复发患者带来更多治疗选择。转移性结直肠癌。研究结果表明，用于转移性疾病的一线治疗直肠癌疗效与原药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原药相似。作为生物类似药的候选药物，它将为复发和转移性结直肠癌患者带来更多的治疗选择。研究结果表明，用于转移性疾病的一线治疗直肠癌疗效与原药相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原药相似。作为生物类似药的候选药物，它将为复发和转移性结直肠癌患者带来更多的治疗选择。

两项研究结果的公布再次为与原贝伐珠单抗相似的疗效和安全性提供了强有力的证据。目前，汉霖已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了上市注册申请（NDA），用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。NMPA 接受。我们期待尽快造福更多的癌症患者，带来优质、高价的治疗方案。

关于

是生物制药领域成熟的权威期刊，主要关注生物技术药物和诊断产品的开发和应用，涵盖生物医学、药学、生物技术、肿瘤和血液学、金融、商业和银行等领域。它是生物治疗领域科学家、专业研发人员和临床医生的重要参考资源。

关于和

主要专注于抗癌新药的实验筛选、临床前毒理学和药理学研究、单药及药物联合给药方法、药物的临床I、II、III期临床试验结果。作为该领域的权威期刊，它在实验和临床研究层面解决了广泛的药理学和肿瘤学问题。

参考

[1] 朱X, 钱红, 孙杰, 等. A 1 the, and of to from the, the, and in 男.. 2021:1-10.

[2] Qin S, Li J, Bai Y, et al., and of in with or as -Line for: of a,-III.. 2021:1-14.

[3]-F, JH, JH... 2010;15(8):819‐825.